袖口 无可见污迹 裤脚 无可见污迹 前胸部 无可见污迹 检查人/日期： 复核人/日期： 6.2.2可见异物检测和残留物检测 评价方法：洁净服清洁后，QA检查员用2只洁净250ml具塞三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，封口，检查可见异物。 判断标准：应无可见白点及纤毛。 6.2.2.1最终漂洗水检测结果
验证项目 合格标准 检测结果 检查人 复核人 可见异物 无可见白点和纤毛 检测日期 6.3灭菌效果验证 6.3.1 灭菌确认 确认方法：按灭菌柜标准操作规程进行操作，保证灭菌121℃，30min。 6.3.1.1灭菌确认结果 生产日期 灭菌时间 灭菌温度 操作者 复核者 6.3.2.取样及检测方法 6.3.2.1.本次取样用直接接触碟法 6.3.2.2.接触碟：采用 公司生产，批号
6.3.2.3.取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面2积为25 cm。 进行培养，检测无菌。 6.3.3.判断标准：应无菌生长。 6.3.3.1.B级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下 取样编
号 取样点 合格标准（CFU/皿） 检测结果 ≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人/日期： 检查人/日期： 6.3.3.2.B级洁净服内衣灭菌效果确认记录结果如下 合格标准（CFU/皿） 检测结果 取样编号 取样点 ≤5 肩部 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人/日期： 检查人/日期： 6.3.3.4.C级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下 合格标准（CFU/皿） 检测结果 取样编号 取样点 ≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人/日期： 检查人/日期： 7.偏差或变更的处理 在验证过程中发现任何异常的均需记录，调查分析，制定纠正与预防措施 偏差描述 采取的措施
调查人/日期： 复核人/日期： 8.人员培训情况 参加培训人员 日期 培训记录 日期 结论 日期 9.再验证周期 9.1周期性再验证： 年。 9.2当存在下列改变时，需及时进行设备清洁程序的再验证 9.2.1.洁净服清洗工艺改变后（如清洗剂、灭菌剂的改动）必须作验证。 9.2.2.更换清洗、灭菌设备等影响洁净服清洗灭菌效果质量时
必须作验证。 9.2.3.生产线停用3 个月后,在正式生产前1 周对洁净服清洗灭菌效果进行连续3 次的监测。监测内容包括所有质量指标。 9.2.4.再验证应包括洁净服清洗灭菌效果及验证结果评定与结论等内容。 9.2.5.洁净服清洗灭菌效果的再验证周期为2年。 10.验证结论 评价人： 年 月 日