年产1亿支诺氟沙星滴眼剂氟哌酸滴眼剂生
产车间工艺设计可行性方案
1
目录
第1章 诺氟沙星滴眼液生产工艺概述 .................................................................................... 4
1.1 项目概述 ......................................................................................................................... 4 1.2 设计依据 ......................................................................................................................... 8 1.3 设计内容 ......................................................................................................................... 8 1.4 设计指导思想和设计原则 ............................................................................................ 9 第2章 生产方法及工艺流程 ................................................................................................... 10
2.1生产制度、规模及包装方式....................................................................................... 10
2.1.1 生产制度、规模 ............................................................................................... 10 2.1.2 包装形式 ........................................................................................................... 10 2.1.3 工艺流程制定的原则 ....................................................................................... 10 2.2 生产工序 ....................................................................................................................... 11 2.3 工艺流程 ....................................................................................................................... 11 第3章 物料衡算 ........................................................................................................................ 14 第4章 生产设备选型 ............................................................................................................... 17
4.1 生产设备选型的步骤 .................................................................................................. 17
4.1.1 生产设备选型依据 ........................................................................................... 17 4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容 .......................................................... 17 4.1.3 生产设备选型说明 ........................................................................................... 18 4.2 主要生产设备选型 ...................................................................................................... 18
4.2.1反应釜 ................................................................................................................ 18 4.2.2灭菌设备 ............................................................................................................ 19
2
4.2.3制水设备 ............................................................................................................ 19 4.2.4灌封设备 ............................................................................................................ 20 4.2.5包装设备 ............................................................................................................ 21
第5章 车间（设备）布置 ....................................................................................................... 22
5.1车间设计的一般原则 ................................................................................................... 22 5.2车间布置的特殊要求 ................................................................................................... 22 5.3制水车间的设计和生产管理 ...................................................................................... 23 5.4车间平面布置 ............................................................................................................... 24 5.5 制剂洁净厂房布置设计 ............................................................................................. 24 第6章 采暖通风与空调公用工程 ........................................................................................... 25
6.1 设计要求 ....................................................................................................................... 26 6.2 设计参数 ....................................................................................................................... 26 6.3 洁净室换气次数 .......................................................................................................... 26 6.4 洁净室压力 ................................................................................................................... 27 6.5 正压风量的计算 .......................................................................................................... 27 6.6 噪声 ............................................................................................................................... 28 6.7 通风量 ........................................................................................................................... 28 第7章 结束语 ............................................................................................................................ 29 第8章 参考文献 ........................................................................................................................ 30
3
第1章 诺氟沙星滴眼液生产工艺概述
1.1 项目概述
近几年来，随着人们生活水平的提高，眼科用药的价格也在不断上升，这在一定程度上促进了该市场的增长。特别是电脑的拥有率迅速增加，人们使用电脑带来的视疲劳进一步促进了眼科用药市场的发展。眼科用药主要集中在滴眼液和眼膏剂两种剂型，虽品种繁多，仅医院常用的眼科用药就有100多种，但市场规模占药品总市场规模的份额很少，在全国制药企业中，从事眼科药物生产的仅130家左右，专业厂家不足20家。由于两大药品销售终端（医院和零售药店）面对的眼科用药对象的差异，使其呈现了不同的分布特点。零售药店的眼科用药消费者主要以减轻视疲劳、干眼症、轻度炎症等症状为主，销售的产品主要以明目、缓解疲劳、营养滋润、清洁护卫、抗菌抑菌、止涩止痒等眼科保健产品为主，中药滴眼液在其中占较大比例。据调查，中药滴眼液在药店的销售占总销售额的80.7%，在医院的销售份额仅占19.3%；抗生素滴眼液在医院渠道的销售占到总销售额的67%，在药店仅有33%。
抗生素类滴眼液主要用于眼部炎症，是品种最多、用量最大的一类，在全国样本医院应用的达34种，已由氯霉素、红霉素逐渐发展到环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等，以左氧氟沙星为代表的第四代喹诺酮类滴眼液也将上市，三氮唑类抗真菌药氟康唑的开发成功结束了国内无商品化抗真菌滴眼液的历史。诺氟沙星滴眼液作为抗生素类的一个组成，有着很好的市场发展前景。
滴眼液的制备洁净度的要求是非常高，诺氟沙星滴眼液的工艺要求很严谨而且要有高技术含量，在现有的工艺基础上加以改进和创新，已达到能生产出成本低，质量高，市场需求大的工艺设计。
4
药品名称 诺氟沙星滴眼剂 英 文 Norfloxacin Eye Dro 类 别 抗菌药。 主要成分 诺氟沙星
化 学 名 1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸
分子式 C16H18FN3O3 分子量 319.24 性 状 本品为无色的澄明液体。
药理毒理
本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成
5