药品生产质量管理规范 （2010年修订）
卫生部 令 第79号
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目 录
第一章 总 则 ............................................... 5 第二章 质量管理 ............................................. 5 第一节 原 则 ............................................. 5 第二节 质量保证 ........................................... 6 第三节 质量控制 ........................................... 7 第三章 机构与人员 ........................................... 8 第一节 原 则 ............................................. 8 第二节 关键人员 ........................................... 9 第三节 培 训 ............................................ 12 第四节 人员卫生 .......................................... 12 第四章 厂房与设施 .......................................... 13 第一节 原 则 ............................................ 13 第二节 生产区 ............................................ 14 第三节 仓储区 ............................................ 16 第四节 质量控制区 ........................................ 16 第五章 设 备 .............................................. 17 第一节 原 则 ............................................ 17 第二节 设计和安装 ........................................ 17 第三节 维护和维修 ........................................ 18 第四节 使用和清洁 ........................................ 18 第五节 校 准 ............................................ 19 第六节 制药用水 .......................................... 19 第六章 物料与产品 .......................................... 20 第一节 原 则 ............................................ 20 第二节 原辅料 ............................................ 21
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第三节 中间产品和待包装产品 .............................. 22 第四节 包装材料 .......................................... 23 第五节 成 品 ............................................ 23 第七节 其 他 ............................................ 24 第七章 确认与验证 .......................................... 25 第八章 文件管理 ............................................ 26 第一节 原 则 ............................................ 26 第二节 质量标准 .......................................... 28 第三节 工艺规程 .......................................... 29 第四节 批生产记录 ........................................ 30 第五节 批包装记录 ........................................ 31 第九章 生产管理 ............................................ 33 第一节 原 则 ............................................ 33 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 .................... 34 第三节 生产操作 .......................................... 35 第四节 包装操作 .......................................... 36 第十章 质量控制与质量保证 .................................. 37 第一节 质量控制实验室管理 ................................ 37 第三节 持续稳定性考察 .................................... 44 第四节 变更控制 .......................................... 45 第五节 偏差处理 .......................................... 46 第六节 纠正措施和预防措施 ................................ 47 第七节 供应商的评估和批准 ................................ 48 第八节 产品质量回顾分析 .................................. 49 第九节 投诉与不良反应报告 ................................ 50 第十一章 委托生产与委托检验................................. 51
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第一节 原 则 ............................................ 51 第二节 委托方 ............................................ 51 第三节 受托方 ............................................ 52 第四节 合 同 ............................................ 52 第十二章 产品发运与召回 .................................... 53 第一节 原 则 ............................................ 53 第二节 发 运 ............................................ 第三节 召 回 ............................................ 第十三章 自 检 ............................................ 第一节 原 则 ............................................ 第二节 自 检 ............................................ 第十四章 附 则 ............................................ 4
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