超标/超常物料（OOS/OOT）的质控部内部调查表
（在进行任何的重新检测之前，首先完成本表格）
R/I：1—6 物料品名 批 号 所涉及讨论的检测 问题评述： 测试日期 使用的操作规程代码 数 量(kg) 样品来源 件 数 调 查
标准的核对： 所执行的检验标准已经过审核了吗？ □是 □否 □不适用 所执行的检验标准是在有效期内吗？ □是 □否 □不适用 所执行的标准的灵敏度和预期的一致吗？ □是 □否 □不适用 检验标准参照： 试剂的核对： 标准溶液已经过审核了吗？ □是 □否 □不适用 试剂是在有效期内吗？ □是 □否 □不适用 试剂是新鲜制备的吗？ □是 □否 □不适用 试剂是根据相应规程制定的吗？ □是 □否 □不适用 样品的核对： 原始样是否正确合成/混合/称重？ □是 □否 样品的准备是否根据相应规程？ □是 □否 □不适用 在标准品、样品和空白样的制备中， 是否使用了相同的试剂？ □是 □否 □不适用
超标/超常物料（OOS/OOT）的质控部内部调查表
（在进行任何的重新检测之前，首先完成本表格）
R/I：2—6 系统适用性： 系统适用性可否接受？ □是 □否 □不适用 色谱操作或色谱图是否有代表性？ □是 □否 □不适用 在测试过程中是否注意到有异常现象？ □是 □否 如果有，解释如下： 是否已对有关的数据进行了审核？ □是 □否 此批号是与其他批号的样品放在一起进行测定的吗？ □是 □否 如果是，怎样对检验结果进行区分？ 获得的该批号样品的检验结果， 是否得到了定量分析的证实？ □是 □否 对于该批号，是否有预先的更改值，或取消的数据？ □是 □否 如果是，请列出： 检验人员是否已经过此检测方法的培训？ □是 □否 检验人员是否曾有过在使用此方法分析时 产生过问题的经历？ □是 □否 在完成以上调查后，OOS物料产生的原因是否明确？ □是 □否 如果是，请完成续表A及B；如果否，请完成续表A及C。 最后完成续表D。 检验人员签名： 质控部负责人签名/日期： 日期：
超标/超常物料（OOS/OOT）的质控部内部调查表
重新取样 / 检验的申请表（续表A）
R/I：3—6 ＊检验人员必须首先填写本表，并交质控部负责人审核批准后，方可进行重新的取样/检验工作。 □重新取样 □重新检验的理由陈述： 申请人： 申请日期： 如需重新取样，请填写以下内容： 原始物料的批数量 拟重新取样的取样位置 拟重新取样的取样件数 拟重新取样的人员： 日期： □重新取样 □重新检验要求的审查及批准： 批准人： 批准日期： 原始物料的件数 拟重新取样的取样数量 取样容器 取样工具 拟重新检验的人员： 日期：
超标/超常物料（OOS/OOT）的质控部内部调查表
（续表B）
经以上调查，该OOS物料产生的原因可以确定，并需重新检验，则按以下程序进行。 注：该检验人员必须填写一份重新检验的申请表（续表A），交质控部负责人审核批准后方可重新进行检验，否则不予进行如下操作。 □参照的标准错误，则按照正确的标准重新检测。 □样品的制备错误，则按操作规程重新取样制备后再进行检测。 □检验操作的失误，则按检验规程对原样品重新检测。 注：重新检测要质控部主任或指定质保部一名工作人员做为监督员在场的情况下，由最初检测的化验员对样品重做2次，由另一名化验人员再做2次。重新检测的结果作为最终的结果。 □检测方法不适用，则由质控部门另行制定适宜的检测方法，陈述理由，由质保部审核通过后予以执行。 □其它（如突然停电），则由相关部门展开调查，彻底解决问题，正常后重新检测。 □仪器不符合要求，则可视具体情况，送厂外的权威机构检测或待仪器购回后再行检测。 R/I：4—6
超标/超常物料（OOS/OOT）的质控部内部调查表
（续表C）
R/I：5—6
□经以上调查，该OOS物料产生的原因不能确定，在原始样品确定可用的情况下，需对原始样品重新检验，则按以下程序进行。
注：该检验人员必须填写一份再检验的申请表(续表A)，交质控部负责人审核批准后方可重新检验，否则不予进行如下操作。 ＃ 对原始样品的检验，要质控部主任或指定质保部一名工作人员做为监督员在场的情况下，由最初检测的化验员对样品重做2次，由另一名化验人员再做2次。 □ 若重新检测后，4次的检测结果全部符合规定，则表明在原来的检验过程中存在错误。 据此，原来的检验结果应予否决，应以重新检测后的数据为准。 并以重新检测后所得的检测结果，出具检验报告单。 ＃ 质控部应据此出具相应的问题报告，并提出具体的预防性处理办法交质保部审核。 □若重新检测后，4次的检测结果中若有一次不符合规定，则可确定该批物料为不合格品， 则由质控部出具不合格报告单。该检验报告单的出具，一般以原始检测的数据为准。 □经以上调查，该OOS物料产生的原因不能确定，并需重新取样，则按以下程序进行。
注：该检验人员必须填写一份再取样的申请表(续表A)，交质控部负责人审核批准后方可重新取样，否则不予进行如下操作。 ＃ 再取样后重新开始的样品检验，要质控部主任或指定质保部一名工作人员做为监督员在场的情况下，由最初检测的化验员对样品重做2次，由另一名化验人员再做2次。 □若重新检测后，4次的检测结果全部符合规定，则表明在原来的取样过程中存在错误。据此，原来的检测结果应予否决，应以重新检测后的数据为准， 并以重新检测后所得的检测结果，出具检验报告单。 ＃ 质控部应据此出具相应的问题报告，并提出具体的预防性处理办法交质保部审核。 □若重新检测后，4次的检测结果中若有一次不符合规定, 则可确定该批物料为不合格品， 则由质控部出具不合格报告单。该检验报告单的出具，一般以原始检测的数据为准。 ＃ 产品确认为不合格品后的处理：质控部留底，若为本厂生产的产品，将不合格品报告单交车间负责人、质保部负责人，并由生产车间对该不合格物料进行车间内部的不合格品调查；若为非本厂生产的产品，将不合格品报告单交质保部负责人，建议退货，转交供应部处理。
超标/超常物料（OOS/OOT）的质控部内部调查表
重新检测后的情况总结 / 审核（续表D）
R/I：6—6 总结： 重新检验人员： 日期： 质控部负责人 审 核 签名： 日期： 质保部负责人 审 核 签名： 日期： 最终处理意见 提出人： 提出日期：