新版ＧＭＰ相关问题与解决办法
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洁净服整衣装袋一定要有顺序，避免人员更衣过程中将口罩等随之取出整衣装袋应该按照更衣程序：从上到下，从内到外的原则。故灭菌后的
跌落地面造成污染。
洁净服应该取出顺序是：口罩—洁净上衣—洁净裤子—鞋套（或者口罩——连体服）。此外洁净服应该使用流水号进行编号，便于识别和管理。洁净服悬挂的不锈钢衣钩应该也进行编号，并且各挂钩距离适中避免洁净服之间的接触。 ?
下图是D级更衣程序
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烘手器与洁净服挂钩处距离过近，容易引起污染。 将两者至少分隔一米距离。
人员更衣洗手时水流较大，已造成水花飞溅。
洗手时应该将水量调小并且洗手高度不宜过高，动作不应过大。 一更换鞋处属于洁净区与非洁净区的缓冲区域，前后门应该设置压差以
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及互锁。
? 应该安装压差计和互锁装置。
? B+A区域与C+A区域相互连接处应有充分证据证明低级别的区域气流不
会对高级别区域造成污染
? 应在接口处安装压力表或者悬浮粒子检测器等或者也可以采取气流组织
来验证。
? 低级别区域的器具、包材等进入高级区域应该在保持密封的前提下，进
入到高级区域后风淋一段时间。
? 因为高级别区域风量和风速相对较大，进行风淋有助于去除低级别区域
被携带进来的微生物和尘埃粒子等。
? 材质。
进入洁净区的器皿尽量少使用玻璃材质，玻璃易碎；塞子避免使用橡胶
? 采用不易破碎、不易脱落碎屑并且容易灭菌的材质。
? 进入洁净区的器皿尽量少使用玻璃材质，玻璃易碎；塞子避免使用橡胶材
质。
? 采用不易破碎、不易脱落碎屑并且容易灭菌的材质。
? 洁净区域特别是B级区域，任何手接触的物品使用前后都要进行手消毒。 ? 手消毒应该每间隔15-20分钟进行一次，器具使用前后也要进行消毒。另
外轨道、A级层流的面板等接触前后应该使用酒精进行擦拭。
? 药液在C级配置，那么过滤在何种级别下完成以及使用几套滤器 ? 采用两套0.22微米的滤器，安装在B级环境下。
? 洁净区域小设备如何保证不成为污染源。
? 小设备应该进行定期的使用以及清洁工作，确保不常使用的设备不积尘、
不积垢。
? 从不同级别穿过的不锈钢管道如何避免成为将低级区的污染带至高级区，
或成为污染源。
? 对于穿过不同区域的管道其连接处应该定期进行酒精擦拭，可以针对此种
情况另外建立清洁操作文件。
? 较长时间停产后重新开始投产，是否还需要对于设备、公用系统进行验证。 ? 如果没有进行大的改造以及布局和功能没有改变，可以使用回顾性分析的
方式来验证设备、公用系统的可靠性。对于水系统、空调系统属于关键的应该进行验证以确保改造后其能始终如一的满足质量以及性能方面的要
求。
? 药厂改造后进行申报的时间。
? 药厂改造后应该完成所有验证、记录等文件后提交申报目录至药监局，后
期如果有变更或者偏差时应该投交补充申报资料。
? 对系统进行风险评估需要做吗？如：物料系统 质量保证系统，生产管理
系统，质量控制系统，厂房设施，人员机构，公用系统等。如果需要做该怎样做评估报告？
? 回复：都需要，评估报告以人机料法环等方面进行，以水系统风评为例：
人员风险——培训不到位，人员操作不正确就会导致污染；仪器仪表没有定期校验存在偏差，影响电导率等会产生水质不合格的风险。
? 为了让我们符合新版GMP需要我们所做的该做需要走变更控制吗？如变
更申请→ 变更批准→ 变更实施→ 变更评估→ 变更关闭是走内部变更还是走注册变更程序还有我们新购设备是变更吗？是否也走变更程序 ? 回复：需要，根据变更内容来定，如果属于处方变更、工艺变更需要走注
册变更程序；而小的变更，如设备性能较之前有提高但是功能不变的可以走内部变更；其他介于两者之间的也可以走外部变更程序，即到省药监局备案并到场核查。
? 我们只是改造,我们的所有设备都必须做设备验证吗?还是我们只需做新
购设备验证
? 回复：如果是局部小改造布局不发生变化，设备还在有效期内的可以不做
验证采取沿用以前的文件。但是制剂车间、提取车间很多布局都发生了变化，公用系统如水系统、压缩空气、空调系统你如何保障在两三个月的停产后能够保证水质合格、空调合格等。
? 模拟召回我们召回原因如果是严重质量事故也可以吗？（其实我们不存在
质量原因）
? 回复：一般而言所谓的召回都是因为严重的质量事故采取的多批药品收回。
? 我们这边在以前的生产过程中有偏差但没有偏差的相关记录是否需要补 ? 回复：这些属于生产记录的一部分，是为回顾分析提供数据依据的，有偏
差应该要有记录。
? 对于设备性能确认我们要让我们的设备设置的参数满足我们工艺生产要
求我们怎么去寻找那个适合我们要求的参数例如隧道烘箱我们要让我们的瓶子烘干而且内毒素要和要求250度可以300度也可以，为什我们定253度呢？怎样做验证方案？
? 回复：一般是以行内标准为参照依据，但是具体确定是根据生产实际以及
设备情况来制定的。以隧道烘箱为例，主要需要验证FH值（干热灭菌值），以及洗瓶速度等，可以进行热穿透实验、空载试验、满载实验等。 ? 在有老版GMP证书的条件下我们为过10版GMP所做的工艺验证产品可
以出售吗？
? 回复：生物制剂不可以，固体口服制剂没有限制要求。
? 压缩空气使用点我们要做尘埃粒子但流量不稳定我们该怎样做？ ? 回复：应该检查是管道震荡引起的还是收集检测器的问题。
? 我们的微生物实验室在改造，改造后我们怎样验证改造后的实验室是合格
的？因为我们没有做培养基的地方
? 回复：可以外购合格的培养基，通过培养基的培养结果来验证。