据以及是否经过批准；验证记录是否完整； 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验；
８． 验证相关管理文件 如《验证管理规程》、《设备及公用工程验证管理规程》
验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式归档保存，验证文件包括验证方案、验证报告，评价和建议及批准人等。以上是对药品生产企业制药机械的GMP验证所涉及的内容和方法的一些经验，新GMP认证条款颁布后，对制药设备的验证更加重视设备参数的分析，还是很肤浅，希望与大家共同学习。
参考文献：1.《药品生产质量管理规范》
2.《制药机械（设备）验证导则》（JB/T20091-2007） 3.《药品生产验证指南》
孙广友：黑龙江仁合堂药业有限责任公司，设备部经理，工程师 联系电话：13763607367