附件3. 化学药品注射液常用的塑料包装材料及形式
塑料是由树脂和添加剂组成：树脂是塑料的主要成分，它决定了塑料制品的基本性能。 添加剂或助剂的作用是改善成型工艺性能、改善制品的使用性能或降低成本。
树脂种类：聚乙烯（PE），聚丙烯（PP），环状聚烯烃（COC），聚碳酸酯（PC）等。
注射液常用的塑料包装形式： 包装形式： 输液瓶 多层共挤膜（袋） 采用的塑料： PP瓶，PE瓶 PP/PE或改性PP塑料，如：三层共挤膜（袋）、五层共挤膜（袋）等，包括接口、组合盖 塑料（软）袋 塑料安瓶 预灌封注射器
PP直立式（软）袋，PP/PE或改性PP塑料（软）袋 PE安瓿，PP安瓿 COC（器身）注射器 16
附件4.塑料包装材料常用添加剂及限度要求：
用于注射剂包装的聚乙烯和聚丙烯塑料常用添加剂及限度：
欧洲药典中添加剂编号： 塑料添加剂07 2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚 2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol 塑料添加剂08 3-(1,1-二甲基乙基)-β-[3-(1,1-二甲基乙基)-4-羟苯基]-4-羟基-β-甲基苯甲酸-1,2-亚乙基酯 Ethylene bis[3,3-bis[3-(1,1- dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]butanoate] 塑料添加剂09 四[3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯 methanetetryltetramethyl tetrakis[3-[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl] propanoate] 塑料添加剂10 1,3,5-三甲基-2,4,6-三(3,5-二叔丁基-4-羟基苄基)苯 1,3,5-tris[3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl]-2,4,6- trimethylbenzene 塑料添加剂11 3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸正十八碳醇酯 octadecyl 3-[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4- hydroxyphenyl]propanoate 塑料添加剂12 三(2,4-二叔丁基苯基) 亚磷酸酯 tris[2,4-bis(1,1-dimethylethyl)phenyl] phosphite 塑料添加剂13 1,3,5-三(3,5-二叔丁基-4-羟基苯甲基)-S -三嗪-2,4,6[1H,3H,5H]三酮 1,3,5-tris[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxybenzyl]-1,3,5- [27676-62-6] 不超过0.3% [31570-04-4] 不超过0.3% [2082-79-3] 不超过0.3% [1709-70-2] 不超过0.3% [6683-19-8] 不超过0.3% [32509-66-3] 不超过0.3% [128-37-0] 不超过0.125% 名称 CAS号 限度要求 备注 17
欧洲药典中添加剂编号： 名称 CAS号 限度要求 备注 triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione 塑料添加剂14 2，2′-二（十八烷基氧）-5，5′-螺[1，3，2-二氧亚磷酸酯 2,2′-bis(octadecyloxy)-5,5′-spirobi[1,3,2- dioxaphosphinane] 塑料添加剂15 塑料添加剂16 二（十八烷基）二硫化物 1,1′-disulphanediyldioctadecane 二（十二烷基）3，3′-硫代二丙酸盐 [123-28-4] didodecyl 3,3′-sulphanediyldipropanoate 塑料添加剂17 二（十八烷基）3，3′-硫代二丙酸盐 [693-36-7] dioctadecyl 3,3′-sulphanediyldipropanoate 塑料添加剂18 四(2,4-二叔丁基酚)-4,4-联苯基二亚磷酸酯 mixture of seven products corresponding to reaction product of di-tert-butyl phosphonite with biphosphorous trichloride, reaction products with biphenyl and 2,4-bis(1,1-dimethylethyl) phenol 塑料添加剂19 塑料添加剂20 塑料添加剂21 塑料添加剂22 硬脂酸 stearic acid 油酸酰胺 oleamide 芥酸酰胺 erucamide 聚丁二酸(4-羟基-2,2,6,6-四甲基-1 -哌啶乙醇)酯 copolymer of dimethyl butanedioate and 1-(2-hydroxyethyl)-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-ol 塑料添加
[3806-34-6] 不超过0.3% [2500-88-1] 不超过0.3% 不超过0.3% 不超过0.3% [119345-01-6] - 不超过0.1% （出自3.1.3聚烯烃） [57-11-4] [301-02-0] [112-84-5] [65447-77-0] 不超过0.5% 不超过0.5% 不超过0.5% - 不超过0.3% （出自3.1.3聚烯烃） 2,2’-[(二辛基亚锡)双(硫代)]双乙酸二[26401-97-8] - 锡含量不超过0.25% （出18
欧洲药典中添加剂编号： 剂23 名称 CAS号 限度要求 备注 异辛酯三(异辛基巯基乙酸)辛基锡 di(isooctyl) 2,2′-[(dioctylstannylene) bis(thio)]diacetate [26401-86-5] 自3.1.11非塑化聚氯乙烯（用于口服固体制剂用容器）） 塑料添加剂03 塑料添加剂20，21 水化碳酸氢氧化镁铝hydrotalcite 烷基酰胺alkenamides 不超过0.5% [05518-18-3]/ 不超过0.5% [00110-30-5] 烯烃酰胺alkenamides [301-02-0]/ [112-84-5] 不超过0.5% 硅铝酸钠sodium silico-aluminate 二氧化硅silica 苯甲酸钠sodium benzoate salts 磷酸钠trisodium phosphate 液体石腊liquid paraffin 氧化锌zinc oxide 滑石粉talc 氧化镁magnesium oxide 二氧化钛titanium dioxide 不超过0.5% 不超过0.5% 不超过0.5% 不超过0.5% 只适用于眼科用容器材料 脂肪酸酯或盐fatty acid esters or 不超过0.5% 不超过0.5% 不超过0.5% 不超过0.5% 不超过0.2% 不超过4% 注：上面所列添加剂中，添加抗氧剂不能超过三种，总量不得超过0.3%。 上表内容引自欧洲药典7.0 版 附录3.1.13
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八、参考文献：
1. 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） 2. 中国药典2010年版二部附录I B 注射剂
3. Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials. European Medicines Agency.
EMEA/CVMP/205/04. 5/19/05.
4. Guidance for Industry. Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and
Biologics . U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; Rockville, MD, May, 1999 .
5. Guidance for Industry. Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Drug
Products. Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation . U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; Rockville, MD, October, 1998
6. USP，EP，BP现行版
7. Compatibility of Pharmaceutical Products and Contact Materials： DENNIS JENKE 8. GUIDELINE ON THE LIMITS OF GENOTOXIC IMPURITIES European Medicines Agency. EMEA/CHMP/QWP/251344/2006. 9. 聚烯烃手册（第二版）：中国石化出版社
10. SCIENTIFIC COMMITTEE FOR FOOD(SCF)： 关于用于食品接触材料的物质授权前安全评
估申请的说明指南
九、著者
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