特殊管理药品监管制度
中国政府历来重视麻醉药品、精神药品等特殊管理药品和易制毒化学品、兴奋剂等的监管工作,严防流入非法渠道。作为《1961年麻醉品单一公约》、《1971年精神药物公约》、《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》和《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》的缔约国,国家制定了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、兴奋剂等的管理法规和相应规章,并且制定和完善管理目录,建立了各部门协作的全面监管体系,积极强化特殊管理药品的监管。多年来,国家规范麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的生产、流通秩序;建立监控信息网络,对特殊管理药品流向和数量实施动态监控;建立健全药物滥用监测网络,对药物滥用情况及其变化趋势进行监测,对麻醉药品和精神药品安全管理突发事件进行预警。针对近年出现的咖啡因贩毒案件、冰毒案件、氯胺酮滥用案件等,国家组织对咖啡因市场进行专项检查,加强冰毒前体麻黄素的监管,调整麻醉药品、精神药品目录,将有关物质纳入目录管理范围。
医疗器械监管制度
2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》,初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中,警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度;对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理,注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。根据风险程度的不同,将医疗器械产品分为一类、二类、三类,其中,三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技术审评工作,由国家级医疗器械技术审评机构完成。境内一类和二类医疗器械的注册技术审评工作,由省级医疗器械技术审评机构完成。现行的《医疗器械分类目录》中,按照一类管理的医疗器械有108种,按照二类管理的医疗器械有127种,按照三类管理的医疗器械有71种。
国家基本药物制度
中国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础,积极建立并完善国家基本药物制度,先后两次系统地遴选基本药物,四次调整基本药物目录。中国的基本药物目录涵盖了西药和中药。2006年7月,国家启动城市社区和农村基本用药工作,陆续公布了“首批城市社区、农村基本用药目录”、第一批基本用药定点生产企业名单、第一批定点生产的基本用药品种,并对定点生产的药品品种实行单独定价,引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。基本药物制度相关工作的开展,对满足广大人民群众基本用药需求,引导公众合理用药发挥了积极作用。
四、中药和民族药的监管
中药和民族药是中国医学科学的特色与优势,是中华民族优秀文化的重要组成部分。目前,国家批准上市的中成药共有9000多种,约计5.8万个批准文号。2007年,中药工业总产值达1772亿元人民币,占整个医药工业总产值的26.53%。中国政府高度重视中药在医疗预防保健中的作用,制定一系列行政法规和政策,不断完善中药监管,推动中药质量水平的稳步提高。
不断完善国家中药标准体系。现行的中药国家标准有7014个。其中,2005年版《中华人民共和国药典》收载中药材、中药饮片、油脂及提取物582个,中成药564个;部局颁标准收载中药材、中药饮片438个,中成药4690个,民族药材308个,民族成药432个。为确保中药注射剂的安全性和有效性,建立有效的质量控制方法,国家加强了中药注射剂标准化工作,2000年启动“已批准生产的中药注射剂质量标准的提高完善及指纹图谱工作”,发布了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》。目前,国家正在全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标,督促中药注射剂生产必须固定药材产地,严格控制原料药材、中间体和成品质量,实现对生产加工的全程质量控制。