4、关于药品进货管理
依据《供应商评定控制程序》,由业务部、质管部进行现场评价、业绩评价、样品验证、证书确定后形成合格供应商目录。
依据《首营企业和首营品种审核制度》对首营企业与首营品种实行严格的审批制度,由总经理直接负责。
依据《药品购进控制程序》,质管部负责编制和提供购进药品的技术标准,业务部负责编制购进计划并报总经理批准后实施。
采购按合格供应商目录进行。采用统一、规范的《购销合同》,并明确规定以下内容:药品名称、规格、价格与结算方式、质量保证条款和其它法定或约定条款。
5、关于药品验收
依据《药品检查验收控制程序》,药品进入本公司仓库存放于待验区,质量验收员核对药品名称、规格、批号、有效期、数量和外观质量是否符合规定。开箱检查其药品检验合格证、标签、说明书、注册商标、内外包装、批准文号等是否齐全、规范,是否符合有关规定。
验收结果判定为合格的药品,凭购进药品验收合格记录,转入合格区。验收中发现的不合格药品,严格按照《不合格药品管理制度》执行。
6、关于药品储存与养护
依据《药品入库储存控制程序》,公司设置有符合GSP要求、与经营规模相适应的分类储存库房。仓库保管员负责药品在库储存日常管理:质量验收员对药品进行验收并做好入库验收记录;保管员凭验收员签字的验收合格记录收货;做到库存药品帐、票、货相符。
依据《药品在库养护控制程序》,养护员负责所有在库药品的养护,定期检查储存条件和库存药品质量,指导保管员有效地对库房温湿度条件进行监测和管理。
7、关于药品出库与运输管理
依据《药品出库复核管理制度》和有关控制程序,由保管员、复核员确保不合格药品不出库,手续不全者不发货,规范药品出库复核程序。
保管员发货执行“先产先出,近期先出”和按批号发货的原则。
保管员将所发药品置于待发区,由复核员进行出库复核,填写《出库复核记录》,内容包括:购货单位、品名、规格、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、质量状况和复核人员等栏目,复核员确认无误后签字,未复核的药品不得出库。
根据《搬运、贮存、防护和交付程序》,药品搬运、运输均选用适当的工具和方法,防止药品在这一过程中受到损坏或污染,确保正确无误转运到指定地点。对产品质量的防护一直延续到交付客户为止。
根据《药品标识和可追溯性控制程序》,对每批购进药品进行唯一性标识,采用的方法是内部条形码、区域、批号、货位卡、药品购进验收与出库复核记录等,通过药品标识可追溯到产品来源、产品的仓储过程,向后可追溯到分销商。
8、关于销售记录管理和售后服务
依据《药品销售管理制度》及程序,本公司销售药品均开具合法票据,做到票、账、货相符,销售票据由专人按规定期限保存。在药品销售出库、复核过程中,明确规定了完善的销售记录制度,其内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量与销售日期等,销售记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
依据《质量事故处理程序》质管部部长负责该程序的实施和报告通知的批准工作;质管部负责质量事件的调查,向当地药品监督管理局报告或发出停止使用通知;业务部门负责追回产品。
依据《经营服务控制程序》,由业务部安排人员定期(每年一次)对用户进行走访;积极对待客户投诉,及时进行协调处理;顾客投拆涉及到药品质量问题和不良反应的,业务部则及时通知质管部,必要时共同参加分析,确定产生原因,讨论解决方案,提出处理意见,保证客户正当要求,及时得到满意解决。
9、关于整改和自查情况
根据省局对新开办药品批发企业实施GSP的整体部署,本公司迎接GSP认证工作于2005年8月正式启动。由总经理亲自牵头组织实施GSP的自查与整改。