辅酶Q10注射液热原标准的研究(2)

2021-05-12 09:44

本实验研究发现,细菌内毒素检查法能够用于辅酶Q10注射液中细菌内毒素的测定,其检测结果与家兔法一致,这表明该方法可以替代热原法对辅酶Q10注射液的质量控制,并由此建立了用细菌内毒素检查法测定本品的内控指标,即将样品稀释400倍后,按《中国药典》2010版二部细菌内毒素法测定,应符合规定。如将此标准应用于生产,完全能够满足辅酶Q10注射液质量控制的要求。

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参考文献

[1]辅酶Q10注射液说明书[Z].西南药业股份有限公司.

[2]中华人民共和国药典2010版二部[Z].

[3]吴杨,赵云燕.细菌内毒素检查法的应用进展[J].安徽医药,2004,8(3):226-227.

[责任编辑:汤静]


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