( 中国药科大学国际医药商学院，江苏南京211198)
摘 要：[目的]探讨药品GSP认证评估体系的必要性和可行性；[方法]分析药品零售企业GSP认证的现状及GSP认证检查中的问题；[结果与结论]现行的GSP认证检查标准和AHP-模糊评价法为构建评估体系奠定了基础。
关键词：评估体系；可行性
中图分类号：F2
文献标识码：A
doi:10. 19 311／j. cnki. 16 72-319 8.2017. 15.00 5
构建药品经营质量管理规范(简称GSP)认证评估体系是否可行，主要取决于该评估体系的可行性和必要性，是否满足当前的需求。药品GSP认证作为行政许可，对药店的质量管理有一定的促进作用。而我国药品GSP认证检查模式单一，无法满足现实需要。因此，有必要构建科学合理的药品GSP认证评估体系。
1 药品零售企业GSP认证的现状
药品零售企业获得GSP认证证书，仅能表明企业在短期内或当前通过GSP认证检查的过程中，实施了GSP，并不能表明企业在日常的经营活动中一直依据GSP规范管理，符合GSP的要求。我国药品零售企业通过GSP认证后，企业缺乏提升质量管理水平的动力，质量管埋出现“回潮”现象。且药品零售企业数量众多，监管资源有限，GSP认证检查成本巨大。
1.1 企业缺乏提升质量管理水平的动力
GSP认证是我国药品零售企业市场准人的最低门槛，其要求也是保证药品质量安全可靠的最低要求。企业通过GSP认证，仅能表明说明当前状态下企业的硬件条件和质量管理体系等达到认证标准要求，并不能证明企业今后经营的药品都是安全、有效、合格的。
1.2 部分药店通过GSP认证后，质量管理出现“回潮”现象
部分药品经营企业为了获得合法经营的资质，顺利通过GSP认证，编制各种临时的文件，并非实际工作中按GSP要求进行管理。譬如，一些企业未按照经营的实际需要制订管理文件、管理制度和日常规章，照搬照抄其他企业的文件，实际可操作性差，造成GSP认证后，管理漏洞频频出现。
1.3 药品监管资源有限，无法对药店实施全面监管
药品零售连锁企业门店数量的增加，更容易控制市场，规模报酬递增，降低经营风险，进而导致国内市场上药品零售连锁企业盲目扩张，供大于求，导致GSP认证工作任务加剧，而监管部门的监管资源有限，不利于药品监督部门发挥作用。2药品零售企业GSP认证检查中存在的主要问题
药品零售企业GSP认证检查中的问魉主要从评价主体、评价方法、评价渠道和评价客体来说明。
2.1 评价主体具有不全面性
当前对药品GSP认证的评价主要来自于两大方面，一类是专门从事药品GSP认证的行政机关——省、市、自治区或直辖市的药品监督管理局，另一类是第三方机构或行业协会。前者是负责GSP认证检查工作的法定部门，对GSP认证的评价结果有直接的话语权，在一定程度上影响了最终结果的客观性和权威性。部分地区认可后者从事药品GSP认证检查工作。