用户需求
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名 称 编 号 衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 URS-2014-0217 用户需求的审批 起草人 签名 审核人 批准人
部门 职务 日期 用户需求
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名 称 编 号 1 项目背景说明
衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 URS-2014-0217 根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版GMP要求，特申请购置工业洗脱烘一体、
全自动洗衣机机 台，制定用户需求文件。 2 目的
2.1 该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据。
2.2 供应商将依据此文件编制功能规范、设计规范等文件。 2.3 该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动。 3 范围
该文件适用于威高生产线项目。 4 参照标准 4.1 cGMP法规
该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、脱水、烘干，因此必须符合GMP的要求，主要包括:
·SFDA - GMP（2010年修订） 4.2行业标准
·TJ36-79工业企业设计卫生标准 ·CE标准：安全认证 ·IEC标准:国际电工委员会
·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷 ·JB/T20093-2007制药机械行业标准 4.3国家标准
·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 ·GB-12265-90 机械防护安全要求
·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》； ·DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》； ·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；
用户需求
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名 称 编 号 衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 URS-2014-0217 ·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。 5 用户及系统要求 5.1 安装区域及位置要求 编号 101 102 103 104 105 具体要求 该设备安装在 车间洁区内，供车间洁服的洗涤、烘干使用。 安装环境条件为：温度15-45℃，湿度15％-95％。 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 设备、设施安装按照平面布置图确定。 系统排水全部空气阻断方式排入排水设施。 期望 是否符合 /必须 必须 必须 必须 必须 必须 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 5.2 外观及材质要求 编号 201 202 203 204 205 具体要求 设备的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、垫片等采用304不锈钢，并提供相关材质证明。 除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件 所有连接处避免采用螺纹连接，采用法兰或快开连接 设备密封圈采用浅色硅橡胶、天然橡胶等化学特性比较稳定的材料 洗脱烘一体机外观尺寸应小于900×890×2135mm； 期望 /必须 必须 必须 必须 必须 必须 是否符合 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 5.3 电气设施公用系统要求 编号 301 302 303 304 305 306 307 具体要求 220/380V，3 相5线制，50 Hz 所有线缆均有标号并有连接线路图 设备具有接地线 所有的线路应尽量走接线槽。 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 清洗水为纯化水，水压0.1～0.3Mpa 加热管应采用304不锈钢翅片式，设计便于拆装更换 期望 /必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 是否符合 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 5.4具体性能要求 用户需求
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名 称 编 号 编号 401 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412 衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 URS-2014-0217 具体要求 期望 /必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 是否符合 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 容量：洗脱烘一体机工作能力为15KG 满载洗涤时间应小于1小时，烘干时间应小于50分钟 水洗温度最高可升至99度。 洗涤高脱转数不应小于650r/min。 洗衣及排风具有防止粉尘粒子向外扩散功能，以便确保房间洁净度。 设备运行过程中不允许产生颗粒脱落，污染洗涤物品。 洗涤物品为净化服及净化鞋。 烘干系统采用减速机与主轴直连传动，杜绝了若采用三角带而造成的粉末产生。 洗衣机排水口安装卫生级自动止回装置，使设备具有防止倒灌功能。 烘干机的散热部位均敷设非纤维保温材料，减少机器发热对洁净室温度的影响。 设备采用体外密封注油系统，避免对洁净区污染。 烘干系统必须具有独立的电脑程序，使衣物一直处于负压状态，必须 确保衣物能够达到较高的洁净度等级。 烘干系统的外筒、蜗壳风道、过滤网、后背板、顶板、机壳面板、413 以及过滤箱体均采用304不锈钢材料制造，以便持久耐用，清洁 方便。 5.5 控制系统要求 期望 编号 具体要求 /必须 自动控制微机电脑控制，供应商应提供详细的电器部件生产厂家501 必须 的清单 502 503 504 505 506 参数设定必须通过用户权限管理保护（密码） 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内室温度。 可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。 设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序，可以根据不同的需要设定参数等。 必须 必须 必须 必须 必须 是否符合 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 用户需求
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名 称 衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS-2014-0217 设备应具有运行安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态507 时，设备应停止运行，并在控制界面上显示相应的警报信息。 5.6 仪器仪表要求 编号 601 具体要求 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 必须 期望 /必须 必须 ?是/?否 是否符合 ?是/?否 5.7 安全要求 编号 701 702 703 704 705 706 707 708 编号 具体要求 设备应贴有统一的设备铭牌。 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 应有电机过载、过热、缺相保护 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。 恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 安全性能符合相关安全标准 具体要求 供应商需提供以下文件，但不限于这些文件。语言要求为中文，纸质版和电子版文件同时提供。 序号 ? ? ? 描述 项目质量计划（PQP） 制造进度计划表 DQ FS功能说明 DDS详细设计说明 管道及仪表（P&ID）图 P&ID组件清单 设备布局图 文件提供时间 合同签订后 合同签订后 合同签订后 合同签订后 合同签订后 合同签订时 （DQ再确认） 合同签订时 （DQ再确认） 合同签订时 （DQ再确认） 期望 /必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 期望 /必须 是否符合 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 ?是/?否 是否符合 5.8 文件要求 801 ? ? ? ? ? 期望 ?是/?否