医疗器械产品技术要求编号：
便携式吸痰器
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号说明
1.1.1吸痰器按医用电气防护分类属于Ⅱ类B型普通设备。 1.1.2产品型号编制说明 □ —□
产品型式代号，以“X”表示。
产品类别代号（表示吸痰器），以“XXXXX”表示。 1.1.3产品型号 XXXXX 1.3 产品组成
吸痰器由电动负压泵、负压调节装置、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）防溢流装置（浮子阀）、中间管道、一次性吸痰管组成。 一次性吸痰管为外购，应有医疗器械注册证的产品。 2. 性能指标
2.1 吸痰器正常工作条件：
a)环境温度：+5℃～ +40℃。 b)相对湿度：≤85％。
c)大气压力：700hPa～1060hPa。
d)电源连接：额定电压220V ，额定频率50Hz。 2.2 外观
2.2.1 吸痰器外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰牢固。
2.2.2 吸痰器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。 2.3 性能
2.3.1极限负压值：极限负压值 ≥ 0.075MPa。
2.3.2负压调节范围：负压调节范围在0.01MPa至极限负压值内任意调节选择。 2.3.3瞬时抽气速率：≥15L/min。 2.3.4噪声：≤65dB(A)。 2.4装配
2.4.1吸痰器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固件应无松动。 2.4.2吸痰器的机壳装配扣合应紧密、平整，结合部位的缝隙均匀。
2.4.3吸痰器底部四脚应平整无高低不平现象，应安装橡胶脚垫，不易脱落。 2.5 电磁兼容
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应符合YY 0505-2012 的要求。 2.6安全 见附录A。 2.7 环境 见附录B。 3. 检验方法 3.1外观
用目测和手感法检验，应符合2.2的要求。 3.2 性能
3.2.1极限负压值：
主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器设置为最大，阻塞中间管道，检验输出负压，结果应符合2.3.1的要求。 3.2.2负压调节范围
主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器从最小逐渐调至最大，检验输出负压应逐渐变化，负压调节范围应符合2.3.2的要求。 3.2.3瞬时抽气速率：
在吸痰连接管上串接空气流量计，开机工作，负压调节器设置为最大负压，读取空气流量计示值，应符合2.3.3的要求。 3.2.4噪声：
将吸痰器置于工作台上，负压调节器设置为最大负压，在正常工作时，用声级计分别在距离雾化1m处的前、后、左、右四个方位测试噪声级，其最大值应符合2.3.4 规定。 3.3 装配质量
用手感和实际操作法检验，应符合2.4的要求。 3.4 电磁兼容
按YY 0505-2012 的规定进行试验，应符合2.5的要求。 3.5安全
见附录A。 3.6 环境
见附录B。 4. 术语
以下标准的术语，适合本产品 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
YY0636.1-2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》
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附录A 安 全
1.要求和试验方法 1.1 外部标记
1.1.1 要求： 至少应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记： a) 名称型号：便携式吸痰器； b) 企业名称： XXXXXXXXXXXXXXXXXX；
c) 电源连接：额定电压220V 额定频率50HZ； d) 输入功率：≤90VA；
e) 熔断器型号及额定值：F1.5AL 250V φ5mm×20mm；
F) 安全分类： Ⅱ类B型应用部分；
g）收集容器上的入口连接、排气孔、气流方向的文字符号标识。 1.1.2 试验方法：按GB9706.1－2007中6.1规定的方法进行。 1.2 内部标记 1.2.1 不适用
1.3 控制器件及仪表标记
1.3.1要求：应符合GB9706.1－2007中6.3的要求及YY0636.1-2008中6.3c)的要求。 1.3.2试验方法：通过检查予以验证。
1.4 符号 1.1－1.3中用作标记的符号必须与GB9706.1－2007中附录D规定。 试验方法：通过检查予以验证。 1.5导线绝缘颜色 不适用。 1.6 气体识别 不适用。 1.7 气体连接点识别 不适用。
1.8 指示灯颜色： 应符合GB9706.1－2007中6.7a)的规定。 试验方法： 目测检查。
1.9按钮颜色 应符合GB 9706.1-2007中6.7 b) 的要求 试验方法：通过检查予以验证。
1.10随机文件齐全性 使用说明书应符合GB9706.1－2007中的6.8.1的规定。 试验方法： 通过检查予以验证。 1.11使用说明书
a)使用说明书应包含GB9706.1－2007中的6.8.2a）、d)、j）和6.8.3a)b)d)规定的内容。
b)使用说明书应包含 YY 0636.1-2008中6.8.1，6.8.2a）规定的有关内容。 c)使用说明书应包含本企业可按要求提供GB9706.1－2007中6.8.3c)所列文件的承诺。 试验方法： 通过查阅随机文件，予以验证。 1.12 技术说明书
技术说明书与使用说明书合并。
试验方法： 通过查阅予以验证。 1.13输入功率 ≤ 90VA。
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试验方法： 按GB 9706.1-2007中7.1的规定。 1.14 环境试验 1.14.1 运输和贮存
a) 环境温度： －40℃~+55℃； b) 相对湿度： ≤93％； c) 大气压力： 700hPa~1060hPa。 1.14.2运行环境
a) 环境温度：5℃~+40℃； b) 相对湿度： ≤85%；
c) 大气压力范围：860hPa~1060hPa。 1.15安全分类： Ⅱ类B型应用部分。
试验方法： 通过检查和有关试验予以验证。 1.16 剩余电压 不适用。 1.17剩余能量 不适用。
1.18 外壳的封闭性 应符合GB9706.1－2007中16a) 的规定。
试验方法： 按GB9706.1－2007中16a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。
1.19 不用工具就可打开的罩、门的安全性 不适用。 1.20 灯泡安全性 不适用。 1.21 顶盖安全性 不适用。
1.22 控制器件的保护接地阻抗 不适用。 1.23 带电部件的防护与标记 不适用。
1.24 整机外壳安全性 ：防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。 试验方法：操作观查。 1.25调节孔安全性 不适用。
1.26隔离 应符合GB9706.1－2007中17a)4）的要求。 试验方法： 通过检查和测量予以验证。 1.27 应用部分的隔离 不适用。 1.28 软轴的隔离 不适用。
1.29 可触及部分的隔离 应符合GB9706.1－2007中17g)4）的要求。 试验方法： 通过对设备和电路的检查予以验证。 1.30 电位均衡导线连接装置 不适用。 1.31 保护接地阻抗 不适用。 1.32 功能接地端子 不适用。 1.33功能接地的标记 不适用。
1.34 正常工作温度下的连续漏电流 应不超过表A1所列的容许值
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表A1连续漏电流的容许值 单位：mA 电流 外壳漏电流 d.c 患者漏电流 d.c a.c 1.35 正常工作温度下的患者辅助电流 不适用。 1.36 正常工作温度下电介质强度。 1.36.1要求：
a) 吸痰器的网电源输入端与外壳部件之间（A-a2)，应能承受50HZ，4000V正弦波交流电压，历时1min无击穿或闪络现象。
b) 吸痰器的网电源部分与应用部分之间(B-a),应能承受50HZ，4000V正弦波交流电压，历时 1min无击穿或闪络现象。
1.36.2 试验方法：按GB9706.1－2007中20.4的规定，使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。
1.37 潮湿预处理后的连续漏电流 1.37.1要求：应不超过表1所列允许值。
1.37.2试验方法： 潮湿预处理按GB9706.1－2007中4.10的规定进行。潮湿预处理后的连续漏电流的测试，按GB 9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试装置进行。
1.38潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用。
1.39 潮湿预处理后的电介质强度 应符合1.36.1的规定。
试验方法： 潮湿预处理按GB9706.1－2007中4.10进行，潮湿预处理后电介质强度的测试，按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。 1.40 外壳及零部件刚度 应符合GB9706.1－2007中21a）的要求。
试验方法： 按GB9706.1－2007中21a)的规定，用加力计量装置试验。 1.41 外壳及零部件强度 应符合GB9706.1－2007中21b）的要求。 试验方法： 按GB9706.1－2007中21b）规定，用弹簧冲击装置试验。 1.42 提拎装置承载能力 应符合GB9706.1－2007中21c）的要求。
试验方法： 按GB9706.1－2007中21c）规定，进行试验。 1.43支撑件承载能力 不适用。 1.44抗坠落性 不适用。
1.45 抗搬运应力 应符合GB9706.1－2007中21.6 a)的要求。 试验方法： 按GB9706.1－2007中21.6 a)的规定进行试验。 1.46 运动部件的安全性 不适用。 1.47 传动部件的安全性 不适用。 1.48 运动部件的可控性 不适用。
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正常状态 0.1 0.01 0.1 单一故障状态 0.5 0.05 0.5 试验方法： 按GB9706.1－2007中19.4的规定进行试验。