围，签署知情同意书情况等。排除标准主要考虑病人的依从性、试验过程中可能影响有效性和安全性评估的合并疾病等情况：
（1）由于其他疾病、部位产生的急性和慢性疼痛，如膝关节术后痛，类风湿性关节，慢性痛等；
（2）由于其他系统性疾病不能接受磁疗，心、肺、肝、肾功能衰竭、出血性疾病或有出血性倾向、高热、恶性肿瘤、磁过敏者；
（3）身体局部或全身有外臵金属物品，如心脏起博器等； （4）依从性差，不能合作者，如伴有精神障碍、痴呆等。 （三）临床有效性观察指标
在评价磁疗产品治疗关节疼痛的有效性时，需明确设立相应的临床有效性观察指标，根据与试验目的相关程度，可将这些观察指标分为主要疗效指标和次要疗效指标。
在评价磁疗产品治疗关节疼痛的有效性中，主要疗效指标常用 关节疼痛程度评分，测评方法可采取目测类比评分（VAS评分）（见图1）、McGill多因素问卷调查等，另外，也可以用是否磁疗产品治疗无效而改为它治疗方式（如药物治疗）作为有效性评价指标；次要疗效指标可包括：（1）因疼痛改善有可能导致膝关节活动能力的改善，一般采用关节活动范围（ROM）进行评价；（2）总体功能状况的改善，可对日常生活活动能力和生活质量进行评定。另外，对可能影响疗效的指标，包括病人的年龄、性别、以及是否服用止痛药物或接受其他物理因子的止痛方法治疗，如电疗，等影响因素作为伴随观察指标记录，以便以后的统计分析。
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（四）对照组的选择及试验设计
在评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验中，设立对照的意义首先在于，通过对照鉴别和区分磁疗产品治疗作用与非磁疗产品因素对有效性指标的影响大小。因为，在一次临床试验中影响疼痛程度评分的因素很多，如心理安慰效应的影响，个体对疼痛忍耐程度的差异，只有通过设立对照组，使非磁疗产品因素在实验组和对照组处于相似的状态，才能有效地控制这些因素的影响，对磁疗产品治疗关节疼痛的临床疗效做出客观独立的估计。另外，通过对照还可比较不同磁疗产品效应的差别。
为了减少个体心理安慰效应，在评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验中，一般建议采用“安慰治疗”作为对照组，所谓“安慰治疗”对照，实际上就是一种有治疗的空白对照，即申请人设计一台外观与申请注册器械相同的磁疗产品，该产品的主要特征是无磁场产生。为保证试验实施，保障受试者的权益，在研究方案设计时，可采用随机双盲，修正安慰剂平行对照设计，所谓随机双盲，即受试者在签署知情书后，将按事先产生的随机分配方案进行分组，其治疗用产品的种类无论是研究者还是受试者均不知，但每个受试者的分组详情以独立的应急信件形式保存，必要时可拆阅获知。所谓修正安慰剂平行设计，即两组将在同一试验中心、同一时间、相同条件下进行试验，有效性评价终点指标可采用当受试者因疼痛不缓解而改变治疗的时间或在基础治疗情况下采用安慰剂对照方式，这
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时，附加的治疗也应作可作为有效性的次要评价指标。无论采用何种形式的对照，其研究方案必须得到伦理委员会的批准。
如果临床试验选用已上市的同类磁疗产品作为对照，必须有足够的证据证明其治疗的有效性，这样才能在证明与对照产品的有效性相似而间接推论其有效，但因这种临床试验无法实施双盲临床试验，其主要疗效指标的测量存在偏倚，或因难以做到严格的随机分组而导致组间非磁疗产品因素不均衡，影响有效性评价。
（五）样本量估计
研究中所需样本量与研究目的、观察指标的性质、个体间变异程度有关，还与假设检验的具体内容以及I、II型误差、组间客观差异的大小有关，不同类型研究设计对样本量也有影响。一般情况下，选择主要效应指标是定量指标时较定性指标样本量少，如研究磁疗镇痛疗效时选择VAS评分值比用疼痛程度描述性术语（如缓解、减轻、不变和加重）等样本量少，如果所选指标的变异较大时(标准差大)，估计的样本量也较大，另外，所比较两组间的效应差异越小，估计样本量越大。对于一个确证磁疗产品治疗关节疼痛有效性临床试验的方案中应该给出估计样本量大小的依据和方法。为此，研究者应事先获得有关样本量估算的一些参数，如主要观察指标组间差异可能大小和变异程度需通过文献资料或预试验获得。对样本量进行估计时还应该考虑到受试者退出试验以及其他可预见的偏离实验方案的情况。
（六）安全性评价
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对于医疗器械的安全性评价，应该尽可能从每个临床试验中搜集相关的安全信息，最为常用的方法是通过受试者主动报告或研究者非诱导式询问试验过程中发生的所有不良事件获得，如记录病人是否在治疗中或治疗后出现不同于治疗前的症状或不适，如头晕，噁心，局部皮肤有改变（颜色改变、肿胀、痒或疹等）。在分析过程中所有的安全指标都应该引起足够的重视，在记录临床试验中发生的不良事件时，不仅要记录直接与磁疗产品应用有关的不良事件，还应该包括与磁疗产品间接相关或无关的事件。尤其应该报告那些导致了入院治疗，住院时间延长以及另外进行手术或内科治疗或死亡等严重不良事件。在记录不良事件的同时，研究者尽可能该不良事件与磁疗产品的相关性，如果是相关的不良事件还应追踪随访至结束。
（七）统计分析
在设计临床试验方案时，应考虑主要疗效指标的的统计分析方法，并在统计分析前制订详细的统计分析计划。并注意以下几点。
1、统计分析人群
临床试验过程中，由于要求所有随机化入组的受试者均符合入组标准，参与试验全过程而无失访，严格遵守试验方案，提供完整的数据记录等要求是很难做到的。因此，在试验方案的统计分析部分应明确说明对各种类型的偏离方案、病例退出及缺失值的处理方法，根据意向性分析（Intention-to-Treat，简称ITT）的基本原则，主要指标的分析应包括所有随机化的受试者，无论其是否完成试验。因此，常采用全分析集进行分析。所谓全分析集（Full Analysis Set简称
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FAS）是指尽可能接近符合意向性分析原则的理想的受试者集。该数
据集是从所有随机化的受试者中，以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。如定义全分析集时，排除不满足主要入组标准或没有接受干预治疗的病例。在选择全分析集进行统计分析时，对主要指标缺失值的估计，可以采用最接近的一次观察值进行结转，如在评价磁疗仪减轻疼痛的随机双盲临床试验中，有一病例在随机入组治疗2周后失访，试验评价的终点是治疗后4周，这例患者的疗效指标可采用第2周随访时所记录的观察值。一般情况下，用ITT原则确定的全分析集进行有效性评价常常是保守的，但这种估计更能反映以后实践中的情况。当然，统计分析也应在剔除了那些严重违背方案，依从性差的受试者后的符合方案人群中进行相同的分析以比较两个结果的结果，当两个分析结果结论一致时，可加强统计分析的结论。
2、基线资料的统计分析
在随机对照临床试验中，对入组时两组基线资料的均衡性分析可以评判临床试验的随机化方案执行质量。基线资料不仅包括受试者人口学资料，还应包括有效性
3、有效性指标的假设检验与总体参数估计
统计分析计划在对主要疗效指标的统计假设进行检验外，同时也应对磁疗产品有关性能特征的估计，以满足临床试验目的的要求。完成上述任务时，应该描述对于主要变量（最好也包括次要变量）所应用的统计方法。对于设备特征的估计应该伴有95%臵信区间，如果可能，应该给出确定臵信区间的办法。
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