中药流通管理体系调研报告
经调研，亳州中药质量问题较为突出地表现在中药材流通和中药饮片生产环节。在对产生问题的原因进行深入剖析的基础上，总结我市中药质量管理体系建设方面的经验，以中药材流通和中药饮片生产为重点，提出了大力推进中药现代物流体系建设、建立中药材流通追溯体系、加强中药饮片生产企业监管、提升监管和服务能力等一系列对策和建议。
一、亳州中药产业发展概况
亳州是中药文化的重要发祥地，是神医华佗的故里，中药材种植、炮制、使用、经营有近两千年的历史,早在明代就被称为“中华药都”。近年来，亳州市委、市政府坚持以药立市，大力培育千亿元中药产业,加快建设现代化中华药都，初步形成了包括中药材种植、中药加工、中药流通、中药科研和教育以及中药文化传播交流等在内比较完整的现代中药产业体系，中药产业呈现出蓬勃发展的良好势头。
（一）中药种植业发展稳定。一是中药材种植面积保持稳定。近年来基本保持在100万亩以上，2013年达110万亩。二是种植区域不断扩大。过去主要集中在谯城区和涡阳县沿涡河比邻谯城的部分乡镇，近年来从谯城区逐步向各县扩展。三是种植品种规模化不断深入。全市中药材种植品种近200个，常年种植品种30多种，主要品种为白芍、牡丹、白术、桔梗、白芷、菊花等6个，占全市种植总面积的近80%。四是种植规范化不断发展。建立了安徽亳州现代农业综合开发中药材示范区，
示范区总投资3.6亿元，规划面积3.9万亩，目前已完成土地流转1.9万亩，入驻企业11家。建立了一批中药材良好农业规范生产基地，目前全市共有10万亩药材基地通过了良好农业规范认证，500亩基地通过了有机认证。五是种植组织新模式不断发展。逐渐由一家一户的小面积种植转变成“企业+合作社+农户”，全市建立中药材种植基地的企业有24个、中药材种植专业合社43个，专业合作联社也正快速发展。
（二）中药制造业发展迅速。目前全市共有药品生产企业107家，尚有近百家正在建设。2012年，规模以上医药制造业总产值132.8亿元，2013年实现产值161.6亿元。中药饮片加工业发展尤为突出，已由2009年的48家增加到100家，年饮片生产能力35-40万吨，约占全国的30%。规模以上饮片企业达90余家，涌现了同仁堂（亳州）、协和成等一批骨干企业。中药饮片产品正由普通饮片向小包装饮片、直接口服饮片、精加工精包装饮片等发展。中成药生产企业也在不断壮大，以济人、华佗、九方为代表的13家企业各具特色，形成了一批具有一定竞争力的产品，2013年新药疏风解毒胶囊、葛酮通络胶囊单品种销售额分别突破2亿元、1亿元。
（三）中药流通业更加发达。一是中药材流通体系不断健全。全市现有医药批发企业97家，药品零售企业1100余家，药品零售连锁企业7家，药品零售连锁门店68家。形成了以中药材交易中心为龙头、以医药批发企业为骨干、以10万药商为支撑的较为健全的中药材流通网络。二是第一药市的地位更加巩固。亳州中药材交易市场是国内上市品种最多、交易最为活
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跃的中药材专业交易市场，是中药材价格的风向标，年交易额200亿元以上。2010年康美药业接管我市中药材专业市场，成立了康美（亳州）世纪国药有限公司，对中药材市场进行了公司化改制，进一步建立健全市场管理体制，并投资新建了目前国内标准最高的中药材专业市场——中国?亳州康美华佗国际中药城。2013年11月份，芍花路亳州中药材专业市场交易大厅顺利完成整体搬迁，南部新区新建的中国?亳州康美中药城开业，标志着中药流通市场转型升级全面启动。
二、中药流通管理体系建设情况
（一）采取的主要措施。1.加强体制机制建设。2007年9月我市在全国率先制定出台了《亳州市中药材市场管理办法（试行）》和《中国（亳州）中药材专业市场经营管理规范》，基本原则是所在地政府负总责，监管部门各负其责，从事生产、流通的企业和经营户是第一责任人，并将中药材管理工作纳入政府工作目标考核，年终综合考核，实行“一票否决”制。2007年11月市政府成立了药品药材市场综合整治领导小组及办公室，建立了联席会议制度。在市政府主要负责人或分管负责人领导下，由我局牵头相关部门定期研究处理中药材市场监管事宜。2008年我市推行了药品药材四级网络监管制度，市、县（区）、乡（镇）、村建立了药品药材管理网络；2013年谯城区各乡镇成立了食品药品监督管理办公室，配备了药品药材监督员、管理员、宣传员和信息员，建立了药品药材安全监管工作督查制度、巡查制度、安全责任制、责任追究制、举报奖励制度和干部包保责任制等六项制度。
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2.加强中药材市场管理。2013年我市成立亳州市现代中药产业发展管理委员会专门负责市场监管，下辖药品监管分局局、工商分居、林业分局、公安派出所。明确了康美世纪国药公司为第一责任人的责任并签订责任书。研究制定了专业市场管理办法，进一步完善落实日常巡查、登记备案等15项长效监管制度。实行专业市场重点品种五统一，研究制定初加工产品管理办法等。强化日常巡查，定期开展督查，组织突击检查，实施暗访暗查，对易染色、人工增重、掺杂掺假品种加大监督抽验力度。
3.加强药品生产企业监管。一是严格落实基本药物电子监管工作。亳州市辖区基本药物生产企业8家，出厂基本药物全部赋码销售；定期浏览中国药品电子监管网，及时针对出现的预警信息与企业沟通，要求企业对预警信息进行核实并及时开展药品核注核销工作；明确各部门电子监管的职责，并将电子监管工作纳入日常监督检查及飞行检查的重要内容。二是实施条形码管理。2012年10月，亳州市食品药品监督管理局与亳州市质量技术监督局联合下发了《关于药品生产企业纳入商品条码系统管理的通知》，要求药品生产企业（含中药饮片生产企业）的所有药品品种纳入条形码管理。商品条形码的编码遵循唯一性的原则，以保证条形码在世界范围内不重复。截止2014年第一季度，我市药品生产企业纳入商品条码系统管理的企业达N家。三是加强药品诚信体系建设，增强企业自律意识。我局在每年初对药品生产企业生产进行信用分类，根据药品安全信用信息，按照信用等级分类标准评定信用等级，建立守信激励机
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制、失信惩戒机制，每季度对辖区药品生产质量形势进行分析评估并形成评估报告。四是加强业务员管理。我局每月对药品生产企业业务人员进行备案更新，及时掌握和公告辖区企业业务人员情况，从人员管理上控制和规范药品营销体系。
4.加强药品经营企业监管。一是以实施新版GSP认证为契机，加强药品流通诚信追溯体系建设。通过加大对企业人员及认证人员培训，进一步强化了对新版GSP实施工作宣传和落实，并按照许可证、认证“两证合一”的要求，在全省率先组织开展药品零售企业新版GSP认证。二是以开展药品经营企业GSP飞行检查为手段，增强企业诚信经营意识。检查实行集中封签、随机抽取、事先不告知的方式，强化了企业的自律意识，也营造了公平公正执法的氛围。三是以完善药品销售人员管理制度，堵塞非法渠道购销通道。四是以积极推进监管信息化、制度化建设为抓手，筑牢诚信追溯体系基础。认真做好网上行政审批系统试运行工作，认真落实药品电子监管工作，积极推进药品安全诚信体系建设。
（二）取得的初步成效。一是形成了政府牵头，监管部门职责明确密切配合，从事生产、流通的企业和经营户是第一责任人的中药生产流通管理体制。建立了市、县、乡、村四级药品药材管理网络，形成了全社会人人参与药材质量监督的长效监管机制。二是药品质量得到了有效控制。药品质量监督抽验不合格率由2009年的30.20%下降到2012年的5.82%，中药材中药饮片监督抽验不合格率由2009年的39.69%下降到2012年的13.99%。三是现代中华药都地位得到了明显提升。亳州药都
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