SMP-08- 005-A
烟台正方制药有限公司GMP文件
文件编码：SMP-08-005-A 文件名称：记录表格的编制、审批、撤销与印管规定 —— 单 位 编制人 审核人 批准人 发 文 质量部 年 月 日 职务/职称 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 原编码： 生效日期： 年 月 日 分发：副总经理、各部室（车间）
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记录表格的编制、审批、撤销与印管规定
1. 目的：
对记录表格的编制、审批、修订、印制、发放、撤销销毁及管理等进行规范，使之符合GMP要求。 2. 适用范围：
适用于本公司各部门（车间）所需记录表格的制定与管理。 3. 职责：
表格的设计、审批部门，各使用部门等部门相关人员均应详细了解记录表格的编制、 审批、撤销与印管规定，并能正确的应用到记录表格的编制、审批、撤销与印管过程中。 4. 内容： 4.1 记录表格类型
本公司所有记录表格分为两类： 批记录（BPR）—批生产记录、批包装记录、批检验记录、药品放行审核记录、其它与本批产品有关的记录文件，SOR—批记录外的其它各种记录。
4.2 记录表格的设计要求
4.2.1 各种记录表格的编制，要便于追踪和发现问题，填写数据时应有足够的空格，字体采用宋体字，字号可根据表格内容调整，批记录左侧装订，要留有3cm的装订位置。 4.2.2 记录表格的设计要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
4.2.3 记录表格按照操作规程、工艺规程、质量标准等文件内容的要求，结合实际操作，进行编制。
4.2.4 记录表格的首页为审批页，格式同GMP文件审批页，批记录以单个记录为单位进行审批，批记录外的记录以部门为单位进行审批。 4.2.5 记录表格的编码、页码
a. 表格右上方为表格编码，格式设定为“编码：×××××”，“编码”字体为黑体小四号加粗，“×××××”字体为罗马字体小四加粗。
b. 表格页码标志“第×页共×页”置于表格页脚居中位置。 4.3 记录表格的编码
每一记录表格均有一个唯一的编码，记录表格编码由四部分组成，即记录表格分类代号、记录表格类别代号、记录表格顺序号、版本（修订次数）号。编码形式如下：
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××—××—×××—× 版本号 顺序号 记录表格类别代号 记录表格分类代号 4.3.1 记录表格分类代号
以拼音字母代表，其代号如下：
BPR—批记录 SOR—批记录外的其它各种记录 4.3.2 记录表格类别代号
记录表格的类别代号以GMP(2010年修订)的十四章节为类别编制单元，车间的类别代号以车间为类别编制单元单独编制（增加车间编号顺延）。代号及其类别如下：
01—总则 08—文件管理 02—质量管理 09—生产管理
03—机构与人员 10—质量控制与质量保证 04—厂房与设施 11—委托生产与委托检验 05—设备 12—产品发运与召回 06—物料与产品 13—自检 07—确认与验证 14—附则
Ⅰ—固体车间 Ⅱ—提取车间 Ⅲ—合成车间 如提取车间的一个批记录的编码可表示为BPR-Ⅱ-001-A 4.3.3 记录表格顺序号
记录表格顺序号表示某一类别中的某一具体记录表格按自然顺序排列的代号。各部室（车间）领导亲自或指派专人负责本部室（车间）记录表格编码的分配并报质量部登记，此顺序由三位数组成（三位数字不够时可以顺延为四位数字），顺序为001，002，003，??。
4.3.4 版次号(修订次数号)
版次号表示企业标准修订的顺序排列号,此排列号由大写英文字母组成,顺序为A、 B、C、D??。 4.4 编码管理
4.4.1 由质量部编制统一的分类编码系统，避免各个职能部门或人员自行设计或使用而
产
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生混乱。
4.4.2 记录表格编码已经使用并且该记录表格又终止使用，则该编码以后不得启用分配给新增加的记录表格。 4.5 记录表格的编制、审批权限
记录表格由使用部门组织相关人员起草、编制，由本部门负责人审核（签字），同时所有记录表格还要有质量管理部门的审核，分管副总经理批准（签字），并由批准人确定生效日期。原版空白的批生产、批包装记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审批。 4.6 记录表格的印发
文件稿由起草部门传递，批准人签字后表格生效前送质量部同时把电子文本一并送交质量部留档保存，同时质量部对文件原件进行复印并加盖“受控件”红章，分发到相关部室（车间），作为样本，并填写“文件发放记录”，接收人签字。各使用部门要严格管理并建立记录复制、发放台帐。 4.7 记录表格的修订、撤销销毁
4.7.1 操作规程等标准文件修订或改版后，文件修订人根据情况修订相应的记录表格。修订程序与编制时相同。
4.7.2 修订后的记录表格生效之日，旧版的记录表格除原件存档外，由质量部将“样本” 收回、销毁，并记录，各使用发放单位将样本外的复制件全部收回、销毁，并记录。销毁要有第二人监督。
4.8 记录表格的使用和填写规定
4.8.1 使用的记录格式为经过批准的格式。
4.8.2 记录的信息内容真实、不得杜撰，字迹清晰，数据正确、完整，记录及时，不得提前或迟后（追记或补记）填写。
4.8.3 不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注 意数字单位及有效数字与要求一致。
4.8.4 在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下使用蓝色或黑色笔，使用字迹不能擦掉或消退的笔（尽量使用签字笔）。
4.8.5 内容与上项相同时应重复抄写（原字迹仍能辩认），不得用“?”或“同上”等表示。
4.8.6 GMP文件记录不允许使用废纸。
4.8.7 只有由本人获得的数据，才可填入记录中。
4.8.8 记录应按表格内容填写齐全。如果操作不需执行，相应的空格用斜线划掉，必要
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时写上不需填写的原因并签名和日期。
4.8.9 所有文件和记录必须有总页数和页码，如果页数不够可以加附加页。
4.8.10 与产品放行相关的数据从原始数据记录转移到报告单/数据处理系统时，如果数据转移人没有进行测量/测试/运行的操作，或转移的时间超过一天，需要经过第二人的复核签名。结果页需和该记录/文件一起保存，如果单独保存必须指明地点和保存期限。 4.8.11 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。禁止覆盖、删除或涂抹任何已填写的 数据信息，需要修改时不得用涂改液或刀片刮灭等手段修改，应用单线“—”划掉需要更正的内容，在其上、下或旁边写上正确的内容并签名、标明日期，必要时记录更正原因，更正后原来的信息应仍可读。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
4.8.12 与药品生产质量管理规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
4.8.13 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品 或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
4.8.14 品名不得简写，来货单位不得简写，不得使用自造的“简化字”、“简化词”。 4.8.15 操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名。
4.8.16 填写日期一律横写，不得简写。按年、月、日顺序填写。年份4位数、月、日各2位数。
4.8.17 各相关记录应相互连贯、一致，同一批记录不应自相矛盾或有衔接缺陷。 4.8.18 表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌等不按本文件规定执行。 5. 变更历史 项目 版次 生效日期 内容 变更前 变更后
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