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重大公共卫生项目免疫规划子项目 上海市乙型肝炎监测项目技术方案
根据《中国疾病预防控制中心关于印发2012年中央补助地方重大公共卫生项目免疫规划子项目技术方案的通知》（中疾控疫发[2012]348号）文件要求，本市自2013年1月1日起，正式开展乙型肝炎病例试点监测工作。为推动本次试点监测工作的顺利开展，提高乙型病毒性肝炎（以下简称“乙肝”）病例分类诊断的准确性，了解试点监测地区急性乙肝发病情况，探讨急性乙肝发病的危险因素，特制定本方案。
一、项目目标
提高乙肝病例分类诊断的准确性，了解监测地区急性乙肝发病情况，探讨急性乙肝发病的危险因素。以监测区（县）为单位，达到以下工作指标要求：
（一）传染病报告卡“附卡”信息填写完整率：
承担监测工作的医疗机构，传染病网络直报系统乙肝病例报告卡“附卡”相关核心信息填写的完整性≥90%（填写完整的病例/所有报告病例×100%）。
（二）ALT检测率：
承担监测工作的医疗机构，报告乙肝病例的ALT检测率达到100%（检测ALT的病例/所有报告病例×100%）。
（三）抗-HBc IgM1:1000检测率：
未能明确诊断为慢性乙肝的病例的抗-HBc IgM 1:1000检测率≥90%（检测抗-HBc IgM 1:1000的病例/未能明确诊断为慢性乙肝的病例×100%）。
（四）流行病学调查率：
急性乙肝病例个案流行病学调查率≥80%。（急性乙肝病例调查数/所有急性乙肝病例数×100%）。
二、项目实施 （一）监测地区
根据上海市统计局2012年统计年鉴资料，按主要经济指标将上海市17个区县划分为中心城区和郊区。中心城区和郊区各随机抽取3个区（县），所选区（县） 要求常住人口不少于30万或2012年乙肝报告病例数（含慢性肝炎）不少于200例。根据上述标准，选择本市长宁区、徐汇区、杨浦区、宝山区、青浦区和奉贤区作为本次国家级乙型肝炎监测项目区。
（二）监测内容
1、监测病例报告：对辖区内报告的所有急性和未分类乙肝病例，按照《乙型病毒性肝炎诊断标准》（WS299-2008）进行明确诊断后，通过传染病网络直报系统上报（工作流程见附录1）。
2、实验室分型监测：对辖区内报告的所有急性和未分类乙肝病例均需开展ALT和抗-HBc IgM 1:1000检测，以进一步明确分型，提高乙肝病例分类诊断和报告的准确性。
3、发病危险因素监测：由监测区（县）疾病预防控制中心和社区卫生服务中心，对辖区内
医疗机构报告的，现住址为本辖区的急性乙肝病例开展流行病学个案调查，实施急性乙肝病例的发病危险因素监测。
（三）监测方法 1、病例信息收集
临床医生接诊乙肝病例，完成诊断后应填写传染病报告卡，同时在法定传染病报告卡的“附卡”内填写相应的核心信息（见表1）。
表1 乙肝病毒性肝炎网络直报“附卡”核心信息一览表
“附卡”必须填写的相关信息 1. HBsAg阳性时间：□>6个月 / □6个月内（包括6个月）由阴性转为阳性/ □既往未检测或结果不详 2. 3. 4. 5. 6. 首次出现乙肝症状和体征的时间：年月/ □无症状 本次ALT：U/L 抗-HBc IgM 1:1000检测结果：□阳性/ □阴性/ □未测 肝穿检测结果：□急性病变 / □慢性病变 /□未测 恢复期血清HBsAg阴转，抗HBs阳转：□是 / □否 / □未测 2、实验室检测
（1）承担监测工作的医疗机构对所有乙肝报告病例均开展ALT检测。
（2）承担监测工作的医疗机构对所有急性和未分类乙肝病例开展抗-HBc IgM 1:1000检测。标本检测后，血清冻存（约1.0ml），同时填写“标本采样、检测登记表”（见附录2）的相应内容，送至区（县）疾病预防控制中心，待复核检测。
（3）对于不具备开展抗-HBc IgM 1:1000检测条件的医疗机构，应承担病例血样采集工作，由区（县）疾病预防控制中心统一开展抗-HBc IgM 1:1000检测。
①医疗机构应对每例病例采集5ml血标本，分离血清后分装A、B两管，A管（约1.0ml）用于区（县）疾病预防控制中心进行抗-HBc IgM 1:1000检测，B管（约1.0ml）备用复核检测。血清管上应标明病例姓名及登记表编号，同时填写“标本采样、检测登记表”（见附录2）的相应内容。于每月30日前将冻存的血清标本及“采样、检测登记表”复印件运送至区县疾病预防控制中心。
②区（县）疾病预防控制中心应在收到血标本后10天内完成抗-HBc IgM 1:1000检测工作，并将检测结果反馈至血标本送检医院。
3、病例订正报告
医院在收到抗-HBc IgM 1:1000检测结果后，应在3天内完成传染病网络直报系统的乙肝报告卡的订正工作，并将检测结果的相关数据补充至“附卡”栏内，并订正报告病例的急、慢性分类。
4、急性乙肝病例流行病学调查
（1）调查对象：对辖区内医疗机构报告的、现住址为本辖区的、所有急性或未分类乙肝病
例均开展流行病学调查。
（2）组织实施：调查工作由区（县）疾病预防控制中心负责组织实施，各级医疗机构及其他有关单位积极协助。监测区（县）在完成《上海市病毒性肝炎流行病学调查表》的基础上，完成补充调查问卷（附录3）。
（3）录入及上报：完成个案调查后，区（县）疾病预防控制中心应在3日内完成补充调查问卷的数据录入（数据库由中国疾病预防控制中心统一编制），并于每月20日前将上月数据上报至省级疾病预防控制中心。市疾病预防控制中心将各监测点数据进行审核、汇总，并于每月25日前将上月数据上报中国疾病预防控制中心。
5、实验室质量控制
（1）承担监测工作的医疗机构根据本单位检验科固有流程进行。
（2）区（县）疾病预防控制中心对不能开展抗-HBc IgM （1:1000）检测的医院送检的血清样本统一开展检测。
（3）由中国疾病预防控制中心对所有病例的抗-HBc IgM 1:1000检测结果进行统一复核。 三、组织分工
（一）上海市疾病预防控制中心
按照国家级项目管理方案，制订本市项目实施方案，包括制定目标、确定范围、组织形式、工作计划、监督指导和落实地方配套资金，细化项目任务。指派专人负责项目的培训、管理、监督和协调工作，保证项目的进度和效果。根据中国疾病预防控制中心要求，对监测信息进行汇总和分析，对各监测区（县）送检的生物样品进行统一管理，并转运至中国疾病预防控制中心统一复核。
（二）监测区（县）疾病预防控制中心
按照项目实施方案的要求组织具体实施。落实承担监测工作的医疗机构，负责工作人员培训和指导；完成监测病例的现场流行病学调查和信息录入；负责监测病例血清标本的实验室复核检测、保存和生物样品运送至上海市疾病预防控制中心。在监测工作上要接受上级技术部门的督导，在资金的管理上要自觉接受审计和监察等有关部门的监督。
（三）承担监测工作的医疗机构
按照项目实施方案，对本院就诊的乙肝病例进行明确诊断和传染病网络直报，对急性和未分类乙肝病例进行抗-HBc IgM 1:1000检测；如不能开展此项检测，需协同辖区内疾病预防控制中心完成监测病例血清标本的采集、分装和运送工作及病例订正报告工作。
四、经费使用和管理
2012年中央财政安排专项资金用于乙肝监测经费（包括病例调查、血标本采集与检测、临床检查、病例随访等相关经费），监测乙肝病例的经费原则上按照每例160元使用，乙肝监测病例的数量按照2012年乙肝发病率计算。
各承担试点监测工作的疾病预防控制中心，应制订项目资金管理的具体办法，加强资金使用和管理，提高资金使用效益，确保资金使用安全。
附录1
乙肝病例分类报告工作流程图
HBsAg阳性时间>6 个月 症状首次出现症状 （体征）多次出现或ALT异常 （体征）或ALT异常 患者就诊 医生：详细问诊HBsAg阳性时间、症状（体征）、实验室检测 明确的6个月内曾检测HBsAg阴性 既往未检测HBsAg，或结果不详 本次HBsAg阳性，同时有相关症状（体征）或ALT异常 本次HBsAg阳性，同时有相关症状（体征）或ALT异常 本次HBsAg阳性，无相关症状（体征），且ALT正常 慢性乙肝反复发作，不需要网络报告 慢性乙肝首次发作，网络直报“慢性乙肝 网络直报“急性乙肝” 抗-HBc IgM 1:1000阳性 肝组织学急性肝炎改变 恢复期血清HBsAg阴转，抗HBs阳转 抗-HBc IgM 1:1000阴性 “携带状态”，不需要网络报告 网络直报 “急性乙肝” 网络直报 “慢性乙肝”
附录2
抗-HBc IgM 1:1000标本采样、检测登记表
上海市 _____________ 县（区）________________ 医院
试剂生产厂家：_________________________________________________________ 血标本 编号 送检 日期 检测 日期 检测 结果 报告卡编号 姓名 性别 注：1.“报告卡编号”为NNDRS中自动生成的病例编号（18位）； 2.“检测结果”在相应位置填写：1=阳性；2=阴性；3=未检测。
检测单位：__________________ 检测人员：_____________________ 附录3
乙肝病例个案调查表（补充调查问卷）