例》
2. 资质认定形式:计量认证(审查认可) 3. 在中华人民共和国境内,从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理应遵守本办法。 4. 凡从事检测活动、检验活动的机构均为检验检测机构。 5. 检测活动:是依据方法标准,出具检测参数。 6. 检验活动:是指在检测参数的基础上,依据判定标准,出具符合性判定结果。 7. 检测活动和检验活动区别:是否出具判定结果。
8. 资质认定:是指省级以上以质量技术监督部门按有关法律法规、标准规范规定,对试验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 9. 资质认定包括了计量认证,计量认证是资质认定的形式之一。 10. 资质认定的要求:以下活动应通过资质认定。
① 为司法机关作出的裁决护具证明作用的数据结果; ② 为行政机关作出的行政决定; ③ 为仲裁机构;
④ 为社会经济和公益活动; ⑤ 其他法律法规规定。 11. 资质认定程序和要求:
① 45个工作日内完成技术评审(书面审查和现场评审); ② 技术评审不符合要求整改不超过30个工作日; ③ 技术评审后20个工作日,做出是否准许决定;
④ 资质认定有效期为6年,延续有效期应提前3个月申请; ⑤ 交通检测机构证书的有效期为5年
12. 已经取得资质认定证书的检验检测机构,需新增检验检测项目时,应当按照本办法规定的程序,申请资质认定扩项。
13. 监管的4种方式:资质认定部门应根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构自我声明、认可机构认可以及监督监督检查、举报投诉等情况,建立检验检测机构诚信档案,实施分类监管。
14. 风险程度较高的领域:①涉及安全的领域;②涉及司法鉴定;③涉及民生、公益和消费者利益的领域。 15. 资质认定注销和撤销:
① 资质认定证书有效期届满,未申请延续或者依法不予延续批准的; ② 检验检测机构依法终止的;
③ 检验检测机构申请注销资质认定证书的; ④ 法律法规规定应当注销的其他情形。
16. 被撤销资质认定证书的检验检测机构,3年内不得再次申请。 17. P93(2)(3)
第二节资质认定评审准则与管理体系文件构成
1. 资质认定评审准则遵循吸纳国际标准:ISO/IEC17025的主要精髓,并规定所有从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构资质认定评审应遵守。
2. 《评审准则》分为总则、参考文件、术语、定义、评审要求。
3. 《评审准则》应用范围:依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他
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组织。
4. 生产企业内部的检验检测机构如施工单位、监理单位内部试验室不在资质认定范围内。
5. 交通行业的检测机构,存在独立法人和非独立法人两种形式。
6. 大多数施工、监理试验室承担的试验检测业务属于自检,而非第三方检测。 7. 检验检测机构应制定保护国家秘密和客户秘密的有关措施,以及有关活动中的实施情况。
8. 人员监督的对象是所有检测人员,重点考虑一下情况:
① 在培训中的人员、新上岗或转岗的人员; ② 新开展的检测项目和参数;
③ 能力验证的或比对项目结果可以或不满意的; ④ 发生客户投诉的员工; ⑤ 允许方法偏离的项目;
⑥ 检验检测对环境条件要求高的项目。
9. 监督可采用:现场观测、报告复核、面谈、模拟检验检测以及其他方法。 10. 岗位确认记录应放入人员的技术档案。
11. 实验室以下人员应有任命文件:最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人、质量监督员。
12. 技术负责人可有多人,负责不同领域,但只任命1名全面负责,质量负责人只能是1人。
13. 授权负责人应具有工程师以上(含工程师)技术职称或同等学历,熟悉业务,考核合格。
14. 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作,发布或授权发布质量方针和质量目标并输入管理评审。
15. 检验检测机构应编制管理评审控制程序文件。管理评审12个月1次,由最高管理者负责。(P108)
16. 检验检测机构应建立使用适合的检验检测方法和方法确认程序。 17. 国际、区域或国家发布的标准方法最为适用,并优先选择。 18. 一般来说,除委托性检验检测或具有试验性质的检验检测方法可以适用非标准方法或客户提供的方法外,法定检验检测、评定性检验检测和仲裁检验检测等需要出具具有证明作用的数据和结果的检验检测均应选择国家标准、行业标准、地方标准。
19. 当客户未指定检验检测方法,检测机构应选用合适的方法,并经合同评审,取得客户的同意,并在开始检验检测前完成对方法的验证或确认。 20. (背)试验依据与判定依据选择的原则如下:
① 选择判定依据中明确的相对应的试验方法。
② 行业标准独立于国家标准时,优先选择行业标准。
③ 行业标准引用国家标准,国家标准已修订而行业标准未及时更新时,优
先选用国家标准。
④ 尽量少选用非标方法。
21. 并不是所有检验检测机构都应该修订作业指导书和检验检测实施细则。 22. 方法偏离需满足以下四个条件的情况才允许发生:
① 该方法偏离已在文件中规定;
② 方法偏离经技术判断不影响检验检测结果;
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③ 方法偏离被主管的技术管理人员授权或批注; ④ 方法偏离已经客户同意。
23. 常见的方法偏离有:①抽样方式、数量、比例的改变;②样品处理方法、过程的改变(如混凝土养生时间不足或超龄期、土工试验焖料时间不足等);③试验方法改变(经典法改为仪器法);④数据传输、处理、计算方法改变。 24. P111(21)~(33)
25. 检验检测机构在检测活动中所表现出的风险:
① 检测工作的数量; ② 人员的流动情况;
③ 人员的经验和知识水平; ④ 检测结果的溯源性;
⑤ 对于测量技术已知的稳定性/不稳定性情况; ⑥ 测量数据的最终用途; ⑦ 抽样的风险。 26. P112(33)重要!
27. 《评审准则》评审要求包括:组织、人员、工作场所与环境、设备设施、管理体系、有关涉及的特殊要求。
28. “管理体系”是指为建立方针和目标的体系。包括质量管理体系、行政管理体系、技术管理体系。质量管理体系包括技术管理和服务管理。 29. 管理体系运作包括:体系的建立、实施、保持、改进。 30. 质量管理体系与技术工作的关系:质量管理体系是技术规范正确运行的保证,是技术运行的补充,不是替代。
31. 管理体系:质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录。管理文件从第一层次到第四层,下层文件支持上层,上下层相互支持、衔接,内容要求一致,下层文件是对上层文件的补充和具体化。
32. 质量手册是管理体系运行的纲领性文件,描述了检验检测机构管理体系的管理要求和技术要求以及各岗位职责和管理途径。
33. 作业指导书:是有关任务如何实施和记录的详细描述,用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件。
34. 作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。
35. 管理体系文件的基本特性:①符合性;②系统性;③协调性;④完整性;⑤适宜性,简单易懂;⑥可操作性。 36. 质量手册的编写:《质量手册》一般由质量负责人和内部审核人员参与编制,由检验检测机构管理层进行审核,最终由最高管理者或授权负责人予以批准。 37. 而一般的技术类作业指导书,可由具体的技术人员编制,由检验检测业务部门的负责人进行审核,最后由技术管理者批准。 38. 质量手册内容:《质量手册》的条款应包括《评审准则》的要求及相关规定。质量手册包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。
39. 质量方针声明应经最高管理者授权发布,并让全员了解各自在实现目标中应发挥的作用。
40. P116(1)各岗位的工作描述
41. 质量手册的作用:①管理依据;②管理体系审核评价的依据;③质量管理体系存在的依据;④证明质量管理体系满足有关要求;⑤实现管理规定连续性的保
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障。
42. 检验检测机构存放的所有外来法律法规、规范、标准及体系文件都应加盖受控章。
43. P117~P118
44. 《程序文件》是规定实验室资料活动方法和要求的文件,是《质量手册》的支持性文件。
45. 《程序文件》编写要求:符合评审准则要求,可操作性,逻辑完整性,协调一致。
46. 并非所有活动都要制定程序文件。
47. 制定《程序文件》的两个原则:①准则中明确提出要建立程序文件时;②活动内容复杂,涉及部门多,质量手册无法表示清楚,必须有支持性程序文件。 48. P120(2)常见程序文件至少包含33个方面,特别记住:①工地试验室;②化学试剂、药品管理程序;③现场检测管理程序;④工地试验室管理程序。 49. 作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件,其针对的对象是具体的作业活动。
50. 内容包括:①检测方法;②抽样准则和方法;③测试不确定度评定范围;④仪器设备的操作规程;⑤期间核查方法等技术文件。 51. 检验检测机构应至少制定以下4方面作业指导书:
① 方法方面:用以指导检测过程;
② 设备方面:设备的使用、操作规范;
③ 样品方面:样品的制备、处治和制备规则;
④ 数据方面:检测的有效位数、修约、异常值剔除。 52. 常用的作业指导书通常应包含的内容:
①作业内容;②使用的材料;③使用的设备;④使用的专用工艺设备;⑤作业的质量标准和技术标准,以及判定质量的标准;⑥检验方法;⑦记录格式;⑧对于关键工序应编制详细的作业指导书。
53. 交通行业规范标准规程有很强操作性,无须再编制作业指导书;但对易产生理解差异时,需作业指导书进一步说明。
54. 并非每一项工作或程序文件均编制作业指导书,只有在缺少时可能影响检测校准结果,才要编。
55. 其他质量文件:①记录;②报告;③表格;④文件。
56. 这些均属于记录:①委托单;②合同评审;③质量内审;④文件发放、⑤设备验收记录;⑥会议签到。
57. 检测的原始记录应包含足够的信息,能够再现检测过程。 58. P121(通常检验检测机构的记录至少有以下内容)
59. 记录无相关要求时,保存期限不少于产品的寿命期或责任期。 60. 记录的更改用杠改法(一横线)。不得涂擦,更改处有更改人的签字或盖章。一般由试验检测人更改。
第三节《检测和校准实验室能力认可准则》
1. 认可:是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。
2. 按认可对象分:①认证机构认可;②实验室及相关机构认可;③检验机构认可。
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3. 认可的特征:①权威性;②独立性;③公正性;④技术性;⑤规范性;⑥统一性;⑦国际性
4. 认证与认可是合格评定链中的不同环节,认证是对组织的体系、产品、人员进行的第三方证明,而认可是对合格评定机构能力的证实,二者不能互相替代。如果认证证书带有认可标识,表明认证的结果更加可信。
5. 符合认可准则的检测和校准实验室也是依据ISO9001运作的。
6. 实验室管理体系符合ISO9001要求,并不证明实验室具有出具有效数据和结果能力。实验室质量管理体系符合该原则,也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。
7. 认可准则适用于所有实验室,与人员多少活动范围大小无关。
8. 《认可准则》是CNAS对检测和校准实验室能力认可的依据,也为能力验证进行确认或提供指南。
9. 《认可准则》将试验检测机构的质量管理体系分为管理要求和技术要求。其中,管理要求15个要素,技术要求10个要素。 10. CMA标志的图形:证书编号12位数字组成。
11. CMA标注的使用:取得资质认定证书的机构,允许在资质认定范围内出具的报告证书上使用。
12. CMA标志不可更改比例,可根据情况按比例放大或缩小,颜色为红、蓝或黑色。
13. 标志的位置:应加盖或印在检测报告的左上方。 14. 计量认证的专业代码:
P-交通;R-建设(建材、城建、建工);N-铁路;Y-计量;Z-其他。 15. 2008P代表该机构2008年通过计量认证,属于交通行业的检测机构。
16. 检验检测专用章加盖在检验检测报告或证书封面的机构名称位置或检验检测结论位置,骑缝位置也应加盖。
17. 检验检测专用章的式样及式样变更,须经过本单位法人或法人授权人批准。 18. 专用章应含下列内容:本单位名称、“检验检测专用章”字样、五星标识。专用章形状通常为圆形。
19. 编号:地域简称+G(公路)+JC(检测)+等级(甲乙丙)或桥(桥隧专项)或交(交通工程)+3位本系
20. 编号:地域简称+S(水运)+JC(检测)+等级(甲乙丙)+A(材料)或B(机构)+3位本系
21. 报告专用标识章尺寸:“试验检测机构专用标识章”应加盖在试验检测报告的右上角。专用标识章的形状为长方形,长27mm,宽为16mm。上半部分为标识,下半部分为证书编号,字体为隶书,字号为小四,颜色为蝴蝶蓝。 22. 检测参数属于《等级证书》批准的范围,未通过计量认证,盖J标志+专用章。 23. 当检测参数通过计量认证同时属于《等级证书》批准的范围的检测报告,盖CMA+J+专用章。
24. 交竣工验收进行质量评定的报告应盖CMA+J+专用章。
25. 有能力但资质认定中无,但要用于科研教学企业质量控制和内部研发等,不能盖CMA,报告扉页或备注栏注明不在资质认定内,不具有社会证明作用。 26. 第五节不讲(P129)
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