**有限公司GMP管理文件
目的：明确生产部部长的职务职责范围，避免工作的遗漏和重复。
范围：适应于本公司生产部部长职位。
责任：生产部部长。
内容：
1、生产管理职责
1.1确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。
1.2确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。
1.3确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。
1.4确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。
1.5确保完成各种必要的验证工作。
1.6确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
1.7审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。
1.8监督厂区卫生状况。
1.9确保关键设备经过确认。
1.10确保完成生产工艺验证。
1.11批准并监督委托生产。
1.12确定和监控物料和产品的贮存条件。
1.13保存记录
1.14监督药品生产质量管理规范 2010年修订执行状况。
1.15监控影响产品质量的因素
2、工程设备动力方面的职责
2.1全面负责及协调基建工程建设的组织与实施，监督检查工程施工、安装质量，并组织竣工验收工作，保证工程质量。
2.2全面负责及组织本部门进行公司基建、设备、动力、计量等管理标准的制定，并监督实施。
2.3全面负责落实基建立项、报审工作，并参与基建工程的设计。
2.4全面负责及组织水、电、气、能的供应工作，保证生产及日常工作的正常进行。
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