实验室内毒素检测用玻璃仪器的干热消毒、除热源
文件编号：3技.PZ.19-04 版本/更改：A/0
5.3.1 合格标准：热原减少大于31g。
5.3.2 测试方法：除去内毒素指示剂的标签，折断安瓿颈，用箔封闭瓶口，将含有2500Eu/m1的内毒素指示剂置于干热设备内，经过一个干热程序后，取出内毒素指示剂测定其残余内毒素量。每次三支，连续三次。 5.3.3 将测得的数据列入验证操作记录表中。
5.3.4 分析结果，如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
6. 再确认
每年全面验证一次。
当更换部件或维修可能影响到灭菌效果时必须重新验证。
7. 职责
品质部QC室：负责起草品质部QC室干热灭菌箱的验证方案、报告及验证实施。 验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告。 验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。