项目
项目编号
项目名称
项目负责人
项目要求
总体状况
步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间
启动－立项A 启动(蓝图/任务书/决议/文件) 批文函会议记录记录时间
启动1 收到临床批文、工作函或会议确定、领导通知等
启动2 撰写章程(明确负责人/名称/编号/要求/总体状况) 章程提交时间
启动3 变更控制变更文件变更时间
计划－ B 编纂计划计划书
计划1 计划编纂任务的时间/人员/分工
计划2 分派编纂计划的任务
计划3 收集计划并讨论修订
实施
C1 预备会议
预备会1 召集相关人员会议名单及联系
预备会2 召开计划会议会议记录及决议
预备会3 根据章程及要求拟定计划书计划
C2 临床咨询会方案CRF知情书
咨询会1 联系临床单位,确定主要研究者/其他研究单位及研究者/统计专家 咨询会2 研究者手册/批件等资料交主要研究者
咨询会3 主要研究者撰写方案/CRF/知情同意书草稿
咨询会4 联系所有单位,确定咨询会召开时间/地点/参与人数.
咨询会5 联系宾馆,会议室,确定后给各单位发邀请函
咨询会6 接待专家,安排住宿,准备会议室(资料,水果,投影仪,记录用笔纸等) 咨询会7 召开会议,讨论方案,CRF及知情同意书.
咨询会8 会议结束,聚餐
咨询会9 安排活动
咨询会10 送专家离开
咨询会11 撰写会议记录，根据会议讨论修改方案/CRF/知情同意书交主要研究 咨询会12 经主要研究者同意后报伦理审评
C3 协议书
by vincent
inCROM JP
步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间
协议1 和主要研究者联系,明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度
协议2 和各参与单位联系,明确各单位的费用组成/支付方式/费用额度
协议3 拟订和组长单位及参与单位的协议初稿(我司出或者组长单位出)
协议4 报各单位研究者和基地审核
协议5 报公司法律顾问处审核
协议6 报老板批准，同时报付款申请书及借款单
协议7 获得批准后特快寄各单位签字盖章
协议8 获得签字盖章的协议后送财务转账
C4 伦理审评会伦理批件
伦理会1 准备修改好的研究者手册(封盲盖申办者鲜章),方案,CRF表,知情同意 伦理会2 交纳伦理审评费用,收据复印件与以上资料一起报基地或管理机构备上 会