定性实验：样本的结果判断： FAM Ct值 Ct<38 38≤Ct<40 Ct≥40 Ct≥40内参 Ct值 Ct<36 Ct<36 Ct<36 Ct≥36阳性检测灰区，建议重复检测 2次，如检测结果至少 1次仍为 FAM通道 Ct<40判断为阳性阴性存在 PCR抑制物，或操作不当，应对样本重新提取扩增复检，或者重新采集样本复检结果判断
【注意事项】 1. 2.开始检测前请仔细阅读本说明全文。核酸提取一定要在样本采集后 48小时内尽快进行，否则 DNA会发生明显降解。不能尽快进行的，应参照【样本要求】保存。 3. 4. 5. 6. 7. 8.实验中所用器具均应经过灭菌处理。使用本品时，应遵循临床基因扩增实验室的技术要求进行操作。加样时应使样本完全落入反应液中，不应有样本粘附于管壁上，加样后应尽快盖紧管盖。样本处理等步骤须在生物安全柜或其他防护设施中进行。实验室人员必须经过专业培训。实验过程应分区进行(试剂准备区、样本制备区、扩增和产物分析区),实验操作的每个阶段使用专用的仪器和设备，各区个阶段用品不得交叉使用；各区间人员流动及空气流向应有严格要求，最大限度避免交叉污染。 9. 10.实验用消耗品(如离心管、吸头等)应有合理的清洁和质检程序，避免污染或扩增反应抑制物造成假阴性结果。本品仅用于体外诊断。
注：1、灰区的标本，需要重复 2次，如检测结果至少 1次 Ct<40判断为阳性。否则判断为阴性。 2、该次检测有效时，应检查每个样本内参通道的 Ct值，Ct值的有效范围为 23-36,同时呈现明显的 S型扩增曲线。定量实验：当 5个定量校准品的定量标准曲线的相关系数>0.99时，定量实验有效。此时，样本中 HBV DNA含量=Q(IU/ml)。【对检验结果的解释】本品检测结果阳性提示体内 HBV处于复制状态，定量值越高，病毒含量越多，复制越活跃。本品仅用于辅助诊断，需要进一步结合其它指标进行诊断。本品检测样本中乙型肝炎病毒 DNA含量，但不能表明是否存在活性病毒。【检验方法的局限性】本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊
治应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。不合理的样本采集、转运、储存及处理过程均有可能导致错误的检测结果。临床实验室应严格按照《临床基因扩增实验室工作规范》配备设备及操作人员，应严格按照说明要求进行操作。检测仅限于规定的样本类型及适用机型。【产品性能指标】阴性参考品符合率：对阴性参考品检测结果全部阴性，未出现假阳性。阳性参考品符合率：对阳性参考品检测结果全部阳性，未出现假阴性。线性和灵敏度：对线性和灵敏度参考品检测定量结果与标示值的最大偏差不超过±50%,相关系数不小于 0.99,最低检出量为 4.2×10 IU/ml。精密度：检测精密性参考品，量值对数值变异系数 CV(n=10)≤5%。基因型检测能力：可检出常见基因型 A型、B型、C型和 D型。分析特异性：下列物质经验证对检测没有干扰。交叉反应(最高浓度) 6甲型肝炎病毒(1.0x10 copy/ml) 7丙型肝炎病毒(1.4x10 IU/ml) 6人类免疫缺陷病毒 1型(2.3x10 IU/ml) 6甲型流感病毒 H1N1(1.5x10 PFU/ml) 6人巨细胞病毒(1.2x10 copy/ml) 6 E-B病毒(3.4x10 copy/ml) 8单纯疱疹病毒 1型 F株(1.0x10 PFU/ml) 9单纯疱疹病毒 2型 333株(1.0x10 PFU/ml) 8金黄色葡萄球菌 CMCC 26001(1.7x10个/ml) 7白色念珠菌 CMCC 98001(4.3x10个/ml) 6痤疮丙酸杆菌(6.1x10个/ml)干扰物质(最高浓度)人白蛋白(75g/L)胆红素(35uM)游离血红蛋白(120g/L)甘油三酯(10mM)总 IgG(17g/L)普通干扰素α-2a(300U/ml)拉米夫定(6.5ug/ml)阿德福韦酯(35ng/ml)恩替卡韦(10ng/ml)肝素钠(20IU/ml) EDTA(2.0mg/ml)2
【参考文献】 1. 2.戴志澄,祁国明.中国病毒性肝炎:血清流行病学调查(上卷).北京:北京科学技术文献出版社, 1997. 60-71. Holland PM, Abramson RD, Watson R and Gelfand DH. Detection of specific polymerase chain reaction product by utilizing the 5' to 3' Exonuclease activity of Thermus aquaticus DNA polymerase. Proceedings of the National Academy of Sciences USA, 1991, 88: 7276–7280. 3. 4. WHO实验室生物安全手册3.0临床基因扩增检验实验室工作规范
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