4.2 工艺变更的管理
4.2.1 通过技术改造后，工艺需要变动的，工艺部应重新编制或修订工艺文件，并报技术总监批准。
4.2.2 工艺控制数据一经确定，各部门\车间必须严格执行，如应某种情况工艺数据需进行变更，应及时书面报工艺部，经技术总监或质量总监批准。
4.3 关键工序的确定
4.3.1 产品生产工艺确定后，工艺部应依据关键工序的确定原则，组织相关人员对关键工序进行确定。
4.3.2 关键工序确定后，制造车间对关键工序以质量控制点的方式进行标识。
4.3.3 关键工序操作人员应根据质量控制点管理要求进行各项活动并予以记录。
4.4 工艺记录的管理
4.4.1 质保部是工艺记录的职能管理部门，负责对工艺记录的审核和保存工作。
4.4.2 各部门\车间的工艺记录要真实、及时、规范，并及时归档。
4.5 工艺文件的控制
4.5.1 接收工艺文件的各部门\车间必须按照《文件管理制度》要求，严格进行接收登记，并有具体人员负责管理，确保所有持有的工艺技术文件为有效版本。
4.5.2 工艺文件不允许私自复印和外借。质保部档案管理员应对各部门\车间所持有的工艺文件定期进行检查，防止文件的外流和丢失。如发现文件保管不好，将对责任部门/车间及相关责任人进行相应处罚。
4.5.3 工艺文件应保持完整，不允许随意涂改、乱画及缺页现象。
4.5.4 因文件丢失或工作需要，要求补发工艺文件的部门，应提交申请，写明原因，经工艺部确认后，报技术总监或质量总监批准后方可发放。
5 工艺管理考核办法