弗戈制药工程国际论坛 2011
美国药监局在ANDA申报中也对仿制药多晶型控制有明确的指南;另外,开发出药物的新晶型从而能够打破原研药公司对晶型的专利保护,提早将仿制药推向市场,也是近年来仿制药公司一个至关重要的策略,而且如果能找到在稳定性,生物利用度,以及生产工艺方面具有优越性的新晶型,还可以申请晶型专利保护,从而大大提升自己的市场竞争力。总之,不管是新药开发,还是仿制药生产,药物晶型研究都是必不可少的中心环节。
培训课程设计
谁将要参加培训?
参加本次培训的学员包括来自全国各制药企业和科研机构的科研和管理人员:总经理,首席科学家,技术总裁,研发总监,项目和部门主管,研发科学家,研发顾问等,他们从事以下专业领域:
药物发现 药物毒
理研究 药物注册
药物制 剂研发 有机合成 药物晶型
药物质
量控制
工艺开发
晶型研究 分析检测