3)第3、4、5组有相似量试验菌生长，并在1×104～9×104cfu/片之间，其组间菌落数误差率不超过15％。
4)第6～8组无菌生长。
5)连续3次试验取得合格评价。
C3.2 杀菌试验
C3.2.1 操作步骤
将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成菌悬液（要求的浓度为：用100μL滴于对照样片上，回收菌数为1×104～9×104cfu/片）。
取被试样片（50px×75px）和对照样片（与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理）各4片，分成4组置于4个灭菌平皿内。
取上述菌悬液，分别在每个被试样片和对照样片上滴加100μL，均匀涂布，开始计时，作用2、5、10、20min，用无菌镊分别将样片投入含5mL相应中和剂的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取其中2～3个稀释度，分别吸取0.5mL置于两个平皿，用凉至40～45℃的营养琼脂培养基（细菌）或沙氏琼脂培养基（酵母菌）15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃±2℃培养48h（细菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落计数。
试验重复3次，按式（C1）计算杀菌率：
X3＝(A-B)/A×100%．．．（C1）
式中：X3――杀菌率，％；
A――对照样品平均菌落数；
B――被试样品平均菌落数。
C3.2.2 评价标准
杀菌率≥90％，产品有杀菌作用。
C4 溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能试验方法
C4.1 操作步骤
将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成菌悬液（要求的浓度为：用100μL滴于对照样片上或5mL样液内，回收菌数为1×104～9×104cfu/片或mL）。
取被试样片（50px×75px）或样液（5mL）和对照样片或样液（与试样同质材料，同等大小，但不含抗菌材料，且经灭菌处理）各4片（置于灭菌平皿内）或4管。
取上述菌悬液，分别在每个被试样片或样液和对照样片或样液上或内滴加100μL，均匀涂布／混合，开始计时，作用2、5、10、20min，用无菌镊分别将样片或样液（0.5mL）投入含5mLPBS的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取其中2～3个稀释度，分别吸取0.5mL，置于两个平皿，用凉至40～45℃的营养琼脂培养基（细菌）或沙氏琼脂培养基（酵母菌）15mL作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃±2℃培养48h（细菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落计数。
试验重复3次，按式（C2）计算抑菌率：
X4＝(A-B)/A×100%．．．（C1）
式中：X4――抑菌率，％；
A――对照样品平均菌落数；
B――被试样品平均菌落数。
C4.2 评价标准
抑菌率≥50％～90％，产品有抑菌作用，抑菌率≥90％，产品有较强抑菌作用。
C5 非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能试验方法
C5.1 操作步骤
称取被试样片（剪成25px×25px大小）0.75g分装包好。
将0.75g重样片放入一个250mL的三角烧瓶中，分别加入70mLPBS和5mL菌悬液，使菌悬液在PBS中的浓度为1×104～9×104cfu/mL。
将三角烧瓶固定于振荡摇床上，以300r/min振摇1h。
取0.5mL振摇后的样液，或用PBS做适当稀释后的样液，以琼脂倾注法接种平皿，进行菌落计数。
同时设对照样片组和不加样片组，对照样片组的对照样片与被试样片同样大小，但不含抗菌成分，其他操作程序均与被试样片组相同，不加样片组分别取5mL菌悬液和70mLPBS加入一个250mL三角烧瓶中，混匀，分别于0时间和振荡1h后，各取0.5mL菌悬液与PBS的混合液做适当稀释，然后进行菌落计数。
试验重复3次，按式（C3）计算抑菌率：
X5＝(A-B)/A×100%．．．（C1）
式中：X5――抑菌率，％；
A――被试样品振荡前平均菌落数；
B――被试样品振荡后平均菌落数。
C5.2 评价标准
不加样片组的菌落数在1×104～9×104cfu/mL之间，且样品振荡前后平均菌落数差值在10％以内，试验有效；被试样片组抑菌率与对照样片组抑菌率的差值＞26％，产品具有抗菌作用。
C6 稳定性测试方法
C6.1 测试条件
C6.1.1 自然留样：将原包装样品置室温下至少1年，每半年进行抑菌或杀菌性能测试。
C6.1.2 加速试验：将原包装样品置54～57℃恒温箱内14天或37～40℃恒温箱内3个月，保持相对湿度＞75％，进行抑菌或杀菌性能测试。
C6.2 评价标准
产品经自然留样，其杀菌率或抑菌率达到附录C3或附录C4、附录C5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下的保持时间即为自然留样时间。
产品经54℃加速试验，其杀菌率或抑菌率达到附录C3或附录C4、附录C5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下至少保持一年。
产品经37℃加速试验，其杀菌率或抑菌率达到附录C3或附录C4、附录C5中规定的标准值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下至少保持二年。
附 录 D
（标准的附录）
产品环氧乙烷残留量测试方法
D1 测试目的
确定产品消毒后启用时间，当新产品或原材料、消毒工艺改变可能影响产品理化性能时应予测试。
D2 样品采集
环氧乙烷消毒后，立即从同一消毒批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品，采样量至少应满足规定所需测定次数的量(留一定量在必要时进行复测用)。
分别于环氧乙烷消毒后24 h及以后每隔数天进行残留量测定，直至残留量降至本标准4.6所规定的标准值以下。
D3 仪器与操作条件
仪器：气相色谱仪，氢焰检测器(FID)。
柱：Chromosorb 101 HP60～80目；玻璃柱长2m，φ 3 mm。柱温：120℃。
检测器：150℃。
气化器：150℃。
载气量：氮气：35 mL/min。
氢气：35 mL/min。
空气：350 mL/min。
柱前压约为108 kPa。
D4 操作步骤
D4.1 标准配制
用100 mL玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气(重复放空二次，以排除原有空气)，塞上橡皮头，用10 mL针筒抽取上述100 mL针筒中纯环氧乙烷标准气10 mL，用氮气稀释到100 mL(可将10 mL标准气注入到已有90 mL氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成)。用同样的方法根据需要再逐级稀释2～3次(稀释1 000～10 000倍)，作三个浓度的标准气体。按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最后标准气中的环氧乙烷浓度。
计算公式如下：s("content-m");