IATF16949 中英文对照版 201710 - 图文(10)

流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）nonconforming product to the customer； 的变更（见附录A）； g）when any change occurs affecting product，h） 在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之manufacturing process，measurement，后，当适用时； logistics，supply sources，production volume i） 以基于风险分析的设定频率。 如顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。 8.5.1.2 标准化作业----操作指导书和目视标准 组织应确保标准化作业文件： a） 被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解； b） 是清晰易读的； c） 拥有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述； d） 在指定的工作区域易于得到。 标准化作业文件还应包含操作员安全规则。 8.5.1.3 作业准备的验证 组织应： a） 当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更； b） 保持有关准备人员的形成文件的信息； c） 适用时采用统计的验证方法； d） 进行首件/末件确认，如适用：适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当changes，or risk analysis（FMEA）（see Annex A）； h）after a customer complaint and implementation of the associated corrective action，when applicable； i）at a set frequency based on a risk analysis. If required by the customer，the organization shall obtain customer approval after review or revision of the control plan. 8.5.1.2 Standardised work -- operator instructions and visual standards The organization shall ensure that standardised work documents are: a）communicated to and understood by the employees who are responsible for performing the work； b）legible； c）presented in the language(s） understood by the personnel responsible to follow them； d）accessible for use at the designated work area(s）. The standardised work documents shall also include rules for operator safety. 8.5.1.3 Verification of job set-ups The organization shall: a）verify job set-ups when performed，such as an initial run of a job，material changeover，or job change that requires a new set-up； b）maintain documented information for set-up personnel； c）use statistical methods of verification，where 保留末件用于与后续运行中的首件比较； e） 保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。 8.5.1.4 停工后的验证 组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期以后，产品对要求的符合性。 8.5.1.5 全面生产维护 组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。 该系统应至少包含： a） 对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别； b） a）项中被识别设备的替换件的可用性； c） 机器、设备和设施维护的资源提供； d） 设备、工装和量具的包装和防护； e） 适用的顾客特定要求； f） 形成稳健的维护目标，例如：OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO 9001 第9.3条）； g） 维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施； h） 对预防性维护方法的使用； i） 对预测性维护方法的使用，如适用； j） 周期性检修。 applicable； d）perform first-off/last-off part validation，as applicable； where appropriate，first-off parts should be retained for comparison with the last-off parts； where appropriate，last-off-parts should be retained for comparison with first-off parts in subsequent runs； e）retain records of process and product approval following set-up and first-off/last-off part validations. 8.5.1.4 Verification after shutdown The organization shall define and implement the necessary actions to ensure product compliance with requirements after a planned or unplanned production shutdown period. 8.5.1.5 Total productive maintenance The organization shall develop，implement，and maintain a documented total productive maintenance system. At a minimum，the system shall include the following: a）identification of process equipment necessary to produce conforming product at the required volume； b）availability of replacement parts for the equipment identified in item a）； c）provision of resource for machine，equipment，and facility maintenance； d）packaging and preservation of equipment，tooling，and gauging； e）applicable customer-specific requirements； f）documented maintenance objectives，for example:OEE（Overall Equipment Effectiveness），MTBF（Mean Time Between Failure），and MTTR（Mean Time To Repair），and Preventive Maintenance compliance metrics. Performance to the maintenance objectives shall form an input into management review（see ISO 9001，Section 9.3）； g）regular review of maintenance plan and 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 组织应针对生产和服务材料和散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。 组织应建立并实施生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有，其中包括： a） 维护、维修设施与人员； b） 存储与修复； c） 工装准备； d） 易损工具的工具更换方案； e） 工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级； f） 工具的修改和文件的修订； g） 工具标识，例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权；以及位置。 组织应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备是在明显的位置永久标记的，以便能够确定工具或设备的所有权和用途。 如果任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。 8.5.1.7 生产排程 组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产（JIT），并且确保生产由一个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的。 组织应在生产排程期间包含相关策划信息，如：顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护及校准。 objectives and a documented action plan to address corrective actions where objectives are not achieved； h）use of preventive maintenance methods； i）use of predictive maintenance methods，as applicable； j） periodic overhaul. 8.5.1.6 Management of production tooling and manufacturing, test,inspection tooling and equipment The organization shall provide resources for tool and gauge design，fabrication，and verification activities for production and service materials and for bulk materials，as applicable. The organization shall establish and implement a system for production tooling management，whether owned by the organization or the customer，including: a）maintenance and repair facilities and personnel； b）storage and recovery； c）set-up； d）tool-change programmes for perishable tools； e）tool design modification documentation，including engineering change level of the product； f）tool modification and revision to documentation； g）tool identification，such as serial or asset number； the status，such as production，repair or disposal；ownership；and location. The organization shall verify that customer-owned tools，manufacturing equipment，and test/inspection equipment are permanently marked in a visible location so that the ownership and application of each item can be determined. The organization shall implement a system to monitor these activities if any work is outsourced. 8.5.1.7 Production scheduling The organization shall ensure that production is scheduled in order to meet customer orders/demands such as Just-In-Time（JIT） and is supported by an information system that permits access to production information at key stages of the process and is order driven. The organization shall include relevant planning information during production scheduling，e.g.，customer orders，supplier on-time delivery 8.5.2 标识和可追溯性 见ISO 9001：2015的要求。 performance，capacity，shared loading（multi-part station），lead time，inventory level，preventive maintenance，and calibration. 8.5.2 Identification and traceability See ISO 9001:2015 requirements. The organization shall use suitable means to identify outputs when it is necessary to ensure the conformity of products and services. The organization shall identify the status of outputs with respect to monitoring and measurement requirements throughout production and service provision. The organization shall control the unique identification of the outputs when traceability is a requirement, and shall retain the documented information necessary to enable traceability. 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 当有可溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。 注：检验和试验状态下并不能以产品在生产流程中所处的位置来表明，除非产品本身状态明显（如在自动化生产传递过程中的物料）。如果该状态已清晰地标识、文件化且达到了指定的目的，允许采用其他方法来标识。 8.5.2.1 标识和可追溯性----补充 可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关不符合的情况。因此，组织应按照下文描述实施标识和可追溯过程。 组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应： a） 使组织能够识别不合格品和/或可疑产品； b） 使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品； c） 确保组织能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求； d） 确保保留了成文信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求； e） 确保各单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有所规定； f） 确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。 NOTE Inspection and test status is not indicated by the location of product in the production flow unless inherently obvious，such as material in an automated production transfer process. Alternatives are permitted if the status is clearly identified，documented，and achieves the designated purpose. 8.5.2.1 Identification and traceability—supplemental The purpose of traceability is to support identification of clear start and stop points for product received by the customer or in the field that may contain quality and/or safety-related nonconformities. Therefore，the organization shall implement identification and traceability processes as described below. The organization shall conduct an analysis of internal，customer，and regulatory traceability requirements for all automotive products，including developing and documenting traceability plans，based on the levels of risk or failure severity for employees，customers，and consumers. These plans shall define the appropriate traceability systems，processes，and methods by product，process，and manufacturing location that: a）enable the organization to identify nonconforming and/or suspect product； b）enable the organization to segregate nonconforming and/or suspect product； c）ensure the ability to meet the customer and/or regulatory response time requirements； d）ensure documented information is retained in the format（electronic，hardcopy，archive） that enables the organization to meet the response time requirements； e）ensure serialized identification of individual products，if specified by the customer or regulatory standards； f）ensure the identification and traceability requirements are extended to externally provided products with safety/regulatory characteristics. 8.5.3 顾客或外部供方财产 8.5.3 Property belonging to customers or external 见ISO 9001：2015的要求。 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部providers See ISO 9001:2015 requirements. 供方的财产。 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外The organization shall exercise care with property 部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。 belonging to customers or external providers while it is 若顾客或外部供方财产丢失、损坏或发现不适用情under the organization’s control or being used by the 况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生organization. The organization shall identify, verify, protect and 情况的成文信息。 注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、safeguard customers’ or external providers’ property 工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人资料。 provided for use or incorporation into the products and services. When the property of a customer or external provider is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer or external provider and retain documented information on what has occurred. NOTE A customer’s or external provider’s property can include material, components, tools and equipment, premises, intellectual property and personal data. 8.5.4 防护 见ISO 9001：2015的要求。 8.5.4 Preservation See ISO 9001:2015 requirements. The organization shall preserve the outputs during production and service provision, to the extent necessary to ensure conformity to requirements. NOTE Preservation can include identification, handling, contamination control, packaging, storage, transmission or transportation, and protection 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。 注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、贮存、传输或运输以及保护。 8.5.4.1 防护- 补充 防护应保持标识、搬运、污染控制、包装、存储、输送或运输以及保护。 应对来自外部和/或内部供方的材料和部件，在从收货到处理的期间提供防护，包括发运并直到交付给顾客/被顾客验收。 8.5.4.1 Preservation – supplemental Preservation shall include identification，handling，contamination control，packaging，storage，transmission or transportation，and protection. Preservation shall apply to materials and components from external and/or internal providers from receipt through processing，including shipment and until