表8 不良反应与日用量情况表 日用量 年份 2013年 2014年 2015年 合计 10片（粒）或5g以下 11～20片（粒）或6～10g 21片（粒）或11g以上 例数 19 22 28 69 构成比 41.30% 41.51% 46.67% 43.40% 例数 26 30 30 86 构成比 56.52% 56.60% 50.00% 54.09% 例数 1 1 2 4 构成比 2.17% 1.89% 3.33% 2.52% 表9 不良反应与用药时长情况表 用药时长 年份 2013年 2014年 2015年 合计 1～3天 例数 31 46 51 128 构成比 67.39% 86.79% 85.00% 80.50% 13 5 6 24 4～7天 例数 构成比 28.26% 9.43% 10.00% 15.09% 2 2 3 7 8 天以上 例数 构成比 4.35% 3.77% 5.00% 4.40% 表10 不良反应发生时间情况表 发生时间 年份 2013年 2014年 2015年 合计 第1天 例数 19 21 29 69 构成比 41.30% 39.62% 48.33% 43.40% 第2天 例数 11 22 20 53 构成比 23.91% 41.51% 33.33% 33.33% 第3天 例数 7 6 5 18 构成比 15.22% 11.32% 8.33% 11.32% 第4天以后 例数 9 4 6 19 构成比 19.57% 7.55% 10.00% 11.95% 2.5不良反应信息：
2.5.1不良反应名称及所累及组织器官：
159例不良反应报告中，腹痛、腹泻54例，占33.96%；恶心呕吐22例，占13.84%；皮疹、痛痒22例，占13.84%；头晕10例，占6.29%；其它51例，占32.08。累及器官组织主要为消化系统（59.75%）、全身损害（20.75%）、皮肤系统（15.72%）。详见表11。
2.5.2不良反应结果、停药后情况、再次使用情况、对原患疾病影响
159例不良反应报告中，不良反应结果痊愈94例，占59.12%；好转64例，占40.25%；不详1例，占0.63%。停药或减量后不良反应消失或减轻155例，占97.48%；情况不明3例，占1.89%；1例未停药或减量。不良反应发生后，未再次使用可疑药品115例，占72.33%；再次使用可疑药品22例，其中再次出现同样反应14例（8.80%），未出现同样反应8例（5.03%）；情况不明22例，占13.84%。使用可疑药品，对原患疾病影响不明显153例，占96.23%；病情加重1例，占0.63%；病程延长5例，占3.14%。详见表12.表13.表14、表15。
表11 不良反应名称及所累及组织器官情况表 2013年 2014年 2015年 年份 系统及器官 例数 小计 例数 小计 例数 小计 腹痛腹泻 消恶心呕吐 化胃不适 系口干 统 其它 皮皮疹瘙痒 肤过敏 系红班 统 生灼烧疼痛 流血 殖系腰痛 统 月经紊乱 头晕 全身乏力嗜睡 损过敏反应 害 其它 15 6 1 2 6 5 0 0 0 0 0 1 3 1 3 3 10 1 5 30 18 13 0 0 0 8 0 1 0 0 0 0 3 1 1 8 13 0 9 31 21 3 4 1 5 9 1 1 3 1 1 0 4 2 1 3 10 5 11 34 合计 例数 54 22 5 3 11 22 1 2 3 1 1 1 10 4 5 14 构成比 33.96% 13.84% 3.14% 1.89% 6.92% 13.84% 0.63% 1.26% 1.89% 0.63% 0.63% 0.63% 6.29% 2.52% 3.14% 8.80% 33例 20.75% 6例 3.77% 25例 15.72% 95例 59.75% 总计 表12 不良反应结果情况表 结果 年份 痊愈例数 好转例数 不详例数 2013年 29 17 0 2014年 31 22 0 2015年 34 25 1 合计 94 64 1 构成比 59.12% 40.25% 0.63% 表13 停药或减量后不良反应情况表 年份 结果 2013年 2014年 2015年 合计 构成比 未停药或减量 0 0 1 1 0.63% 情况不明 0 0 3 3 1.89% 不良反应消失或减轻 46 53 56 155 97.48% 不良反应消未失或减轻 0 0 0 0 0 表14 再次使用可疑药品情况表 年份 结果 2013年 2014年 2015年 合计 构成比 未再使用 29 39 47 115 72.33% 情况不明 11 5 6 22 13.84% 出现同样反应 5 5 4 14 8.80% 未出现同样反应 1 4 3 8 5.03%
表15 对原患疾病影响情况表 年份 结果 2013年 2014年 2015年 合计 构成比 不明显 44 52 57 153 96.23% 病情加重 0 0 1 1 0.63% 病程延长 2 1 2 5 3.14% 2.6关联性评价： 2.6.1报告人评价：
159例不良反应报告中，报告人评价肯定28例，占17.61%；很可能53例，占33.33%；可能 67例，占42.14%；可能无关4例，占2.52%；待评价2例，占1.26%；无法评价5例，占3.14%。详见表16。 表16 报告人评价情况表 年份 评价 无法评价 待评价 可能无关 可能 很可能 肯定 2013年 1 1 1 21 16 6 2.17% 2.17% 2.17% 45.65% 34.78% 13.04% 2014年 2 0 1 22 17 11 3.77% 0 1.89% 41.51% 32.08% 20.75% 2015年 2 1 2 24 20 11 3.33% 1.67% 3.33% 40.00% 33.33% 18.33% 5 2 4 67 53 28 合计 3.14% 1.26% 2.52% 42.14% 33.33% 17.61% 例 数 构成比 例 数 构成比 例 数 构成比 例 数 构成比 2.6.2报告单位评价：
159例不良反应报告中，报告人评价肯定28例，占17.61%；很可能51例，占32.08%；可能 69例，占43.40%；可能无关4例，占2.52%；待评价2例，占1.26%；无法评价5例，占3.14%。详见表17。 表17 报告单位评价情况表 年份 评价 无法评价 待评价 可能无关 可能 很可能 肯定 2013年 1 1 1 22 15 6 2.17% 2.17% 2.17% 47.83% 32.61% 13.04% 2014年 2 0 1 22 17 11 3.77% 0 1.89% 41.51% 32.08% 20.75% 2015年 2 1 2 25 19 11 3.33% 1.67% 3.33% 41.67% 31.67% 18.33% 5 2 4 69 51 28 合计 3.14% 1.26% 2.52% 43.40% 32.08% 17.61% 例 数 构成比 例 数 构成比 例 数 构成比 例 数 构成比 3.讨论：
3.1从分析结果可以看出 ，药品不良反应报告例数呈逐年增加局势，药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告主要来源。不良反应报告类型以新的一般不良反应为主，新的严重不良反应发生率较低，已知不良反应发生率相对持平，已知严重不良反应3年之中未出现。这是国家对药品不良反应监管力度加大的结果。
3.2在159例报告中，既往药品不良反应情况不明占52.20%，家族药品不良反应情况不明占62.26%，个人报告占1.87%，不良反应监测工作任重而道远。 3.3从分析结果可以看出，不良反应主要累及的器官是消化系统，以腹痛、腹泻、恶心、呕吐为为主要症状，这与公司产品为口服固体制剂有关。皮肤系统次之，以皮疹瘙痒为主要症状。
3.4从分析结果可以看出，药品不良反应发生与性别无关；主要发生在青壮年患者，老年患者次之；用药1～3天发生率最高，4～7天次之；不良反应发生时间集中在用药第一天最高，第二天次之。药品不良反应发生后，97.48%的患者停用可疑药品后不良反应消失或减轻，72.33%的患者拒绝再使用可疑药品，99.37%不良反应结果好转或痊愈，96.23%对原患疾病无明显影响。报告人和报告单位评价中17.61%肯定不良反应为可疑药品所致。
3.5从分析结果可以看出，不良反应主要发生在片剂、胶囊剂、丸剂，颗粒剂无不良反应发生。可疑药品主要为百癣夏塔热片（35.85%）、皮肤病血毒片（15.72%）、调经促孕丸（8.80%）、银黄胶囊（4.40%）、复方杏香兔耳风胶囊（4.40%）、盐酸克林霉素胶囊（3.77%），这与产品的结构有关，与销量成正比关系，销量越大，使用人数越多，不良反应病例也越多。 4.建议：
4.1为减少药品不良反应发生，确保用药安全，将百癣夏塔热片、皮肤病血毒片、调经促孕丸、复方杏香兔耳风胶囊和基本药品银黄胶囊、盐酸克林霉素胶囊作为我公司重点监测品种，加强不良反应数据收集工作，根据监测结果确定是否修改药品说明书。
4.2对医务工作者进行相关培训工作。
药品不良反应发生与多种因素有关，临床需进一步进行ADR监测，探讨药物不良反应的易感因素，以达到更安全、有效地使用药品，减少不良反应发生。
参考文献：
汤榕、孙维红等，1276例药品不良反应报告网络监测数据分析评价，宁夏医科大学学报，2012.34.2：138-141.