洁净生产区卫生管理制度
（试用版）
1 目的
为规范洁净厂房各区域的卫生管理和保证生产产品质量，特制定本规定。 2 范围
本标准适用于车间的洁净室卫生清理、维护和管理工作。 3 职责
3.1生产操作员：负责按规程进行操作；
3.2生产部主管：负责按本规程对班组人员进行落实；
3.3生产部经理：负责主管相关人员的培训、通知、调配等相关事宜；
3.4 IPQA：负责现场对洁净区的卫生状况进行监督，发现不合格现象应立即责令整
改，拒绝整改的需向上级部门反馈；
3.5 实验室：负责清洁剂浓度的检测，并监督填写清洁剂配置记录；车间人员手，
沉降菌的取样、检测及结果反馈；
4 内容
4.1环境卫生管理
洁净区卫生除必须达到一般生产区卫生管理规程的全部要求以外，还必须达到以下要求：
4.1.1洁净区内所有的建筑物表面平整光滑、无裂缝，无颗粒物脱落，并能够耐受清洗和消毒；
4.1.2洁净区所有门锁装置应完好，房间两边的门不能同时打开；
4.1.3工作时，房门必须关闭，尽量减少出入次数，出入随手关门，保持封闭状态； 4.1.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度；
4.1.5不必要的物品不允许通过缓冲间带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁后方可放入洁净区；
4.1.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架和设备；
4.1.7洁净区内不得使用脱落纤维和微粒的清洁用品及清洁工具。清洁工具易清洗、干燥，摆放在清洁室内的洁具架上，并限定使用区域。清洁剂、消毒液应替换使用，以免微生物产生耐药性；
4.1.8记录用纸、笔需经洁净后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用签字笔；
4.1.9生产过程中产生的废弃物按《废弃物处理规程》相关程序进行；
4.1.10洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露；
4.1.11洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换品种要保证有足够的时间间歇，清场、清洁。 4.2工艺卫生管理 4.2.1原辅料卫生：
4.2.1.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在除去外包装，需灭菌的耗材及容器应灭菌后经缓冲间进入洁净区；
4.2.1.2洁净区内操作现场不能存放多余的物料及与生产无关的物料；
4.2.1.3洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须定置放在不影响或者少影响气流的位置。 4.3生产过程卫生
4.3.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁；
4.3.2不同区域人员之间不能相互串岗；
4.3.3对于进出洁净区人员要严格控制和监督，维修人员应在生产操作人员的指导下进行工作，生产无关的人员，须经生产经理批准后方可进入洁净区；
4.3.4不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染；
4.3.5更换高效过滤器品种或每日工作结束后必须将地板、台面、工具擦拭干净。使用过的容器、器具按规定清洗。 4.4设备卫生管理
4.4.1洁净区使用的设备容器、管路在进行清洁后，还必须用相应级别水冲洗干净； 4.4.2设备应用不掉纤维的无纺布进行清洗；
4.4.3缓冲间二门不能同时打开，防止非洁净空气对洁净空气的污染。 4.5个人卫生管理 4.5.1人员要求
4.5.1.1只有经批准并受到专门训练的人员才允许进入本区。进出洁净间的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员、质量保证人员及参观人员；
4.5.1.2直接接触产品的生产人员除符合一般生产区个人卫生要求以外，不能有皮肤病以及其它有可能污染或影响产品质量的因素。 4.5.2卫生规定
4.5.2.1工作服、工作鞋；
（1）进入本区的所有人员必须穿车间提供的防尘、无静电连体清洁工作服、工作鞋。该工作服、工作鞋是用不起毛的织物制成；
（2）个人外衣应放在私人物品暂存柜，洁净工作服放在更衣间内，不可混淆存放地点；
（3）保持一般生产区工作服、鞋干净、整洁；洁净区洁净服每班清洗消毒一次； （4）需清洗的洁净工作服放入更衣间内的特定位置中，由专人收集在洗涤间内进行洗涤；
4.5.2.2手的卫生；
（1）保持手的卫生，不应有可见的创口。修剪指甲，并保持清洁。不得染指甲和使用其它的化妆品；
（2）进入洁净工作区之前须彻底洗手；
（3）手在清洁以后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品； （4）直接接触原材料、半成品、内包装材料时应戴乳胶手套。 4.5.2.3其它卫生规则；
（1）本区内不准戴手表和装饰品或化妆； （2）不得将与生产无关的物品带入洁净区内； （3）洁净区内不能喝饮料、吃东西、吸烟等；
（4）人员只有在脱换工作服、换鞋条件下方可离开本区，严禁穿着洁净工作服和工作鞋走出本区域外。
4.5.2.4禁止携入洁净区的物品：
（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等； （2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 4.6清洁操作管理 4.6.1清扫范围：
（1）日清洁：设备台面、机台外表面、工作台、地面； （2）周清洁：墙壁、门窗、推车、胶凳、工作椅、工作柜； （3）每月清洁及年度清洁：天花胶板及日清洁和周清洁内容。
4.6.2清洁用品：纸质无尘布、布质无尘布、75%酒精、0.01%新洁尔灭水溶液、拭镜纸、拖把等；
4.6.3清洁周期和时间规定
（1）每次交接班前要进行卫生打扫；
（2）每周清洁可在一周内陆续做完指定的区域范围的清洁工作；
（3）每月清洁及年度清洁应在下次生产前进行，对产品应采取防尘防护措施。 4.6.4清洁方法
（1）机台外表面：使用无尘布（布质）清洁；
（2）地面：先用专用工具将碎末物体清扫干净，再用清洁剂侵泡后的微湿拖把将洁净间清洁干净，拖把不能够到的区域，用微湿无尘抹布沾清洁剂清洁。用完后的工具清洗干净后烘干放回原位。清洁剂采用75%酒精和0.01%新洁尔灭溶液，每周交替使用；
（3）其它：无尘布（纸质）做清洁。 4.6.5卫生巡检规定
（1）巡检频次：生产主管对洁净间每班操作前进行卫生检查； （2）检查方式：用沾酒精的无尘纸进行擦拭，采用随机抽样的方法； （3）检验标准：使用无尘纸进行擦拭检查点后，应无肉眼可见的颗粒和脏污； （4）抽检频次：每周不定期对人员手、洁净区和生产区进行卫生抽查，并填写检验报告，如发现有不合格现象，应加大抽样频次每天抽检，直至结果连续3天正常为止。
4.6.6卫生检查不合格处理的规定
（1）当发现不符合规定要求或未按规定方式进行清洁时，立即提出重新清洁的
要求；
（2）卫生不合格责任人应在半小时内完成卫生改善工作，在半小时之后按照原标准进行检查，仍不合格时按上一条执行，直至检查合格为止；
（3）更换产品或生产前的清洁后检查，应该由品管部相关人员进行检查，并确认签名、签日期。 4.7 抽检
实验室人员需每天上班后2小时实采用棉签擦拭法对洁净区人员进行人员手微生物的检验，每周需做洁净区域各房间沉降菌的检测。 5 相关文件
《生产区卫生奖惩制度》、《废弃物处理规程》 6 表格及附件
《车间巡查记录表》 《人员手微生物检验记录》 《洁净区沉降菌检验记录》