产品的监视和测量控制程序 版本号： 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 第1 页 共4 页 文件编号： 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 颁发部门： 行政部 分发部门： 公司各部 1 目的
批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 对原物料及产品实现过程进行监视和测量，确保未经监视和测量的产品及不合格产品不得使用和出厂。 1 范围
本程序适用于原物料进厂、过程和成品的监视和测量。 3 职责
3．1质量管理部检验负责本程序的实施和管理。 4 工作程序
4．1进货检验和过程检验：质量管理部负责制订《进货检验规程》（原材料技术要求、试验项目、频率、检验方法等）和《过程检验规程》（检验项目、频次、检验方法、检验人员） 4．1．1原物料的进货检验
A、 质量管理部检验员按照供方的送货单对原物料的数量、外观、型号规格、包装及质量要求进行检验或验核供方的质量合格证明（合格证或质保书），记录于“进货检验单”。 B、 进货检验合格的原物料办理入库手续，由行政部仓库部门保管。
C、 进货检验不合格执行《不合格品控制程序》。如原物料的数量不符，生产上急需，仓储部门可按实际数量暂时入库，在送货单上注明实际数量签收。 D、 未经检验或经检验不合格的原物料不得入库，不得使用。 4．1．2产品实现的过程检验。
4.1.2.1每道工序实行操作人员自检、互检。车间巡检对操作人员自检合格的产品进行抽检，并要“施工单”上记录，合格后流入下工序。
4.1.2.2检验过程中发生被判不合格情况时应执行《不合格控制程序》。 4．2产品实现的出厂检验
4．2．1成品检验是产品各项技术指标的最终检验。成品检验在该批产品的生产过程检验完成后实行。
4．2．2由质量管理部检验员负责产成品的检验，检验依据为《成品检验规程》，检验报告上
产品的监视和测量控制程序 版本号： 第2 页 共4 页 文件编号： 要记录检验结果及检验人员。
4．2．3成品放行人员要经过公司总经理授权并记录，成品检验判定合格的产品方可放行进入成品仓库。
4．2．4成品检验判定不合格按《不合格品控制程序》执行。 4．3委外检验
4．3．1产品的型式检验需定期委外检验，质量管理部负责提供《企业标准》，并保存相关的检验报告。
4．3．2型式检验判定不合格属于严重不合格，执行《不合格品控制程序》，由质量管理部、生产管理部等相关部门填写“不合格品处理记录”，并按《改进控制程序》处理。 5 相关文件
5．1《不合格品控制程序》 5．2《改进控制程序》 5．3《进货检验规程》 5．4《过程检验规程》 5．5《成品检验规程》 6 记录
6．1“仓储物料记录卡” 6. 2“合格证发放台帐” 6. 3“进货检验单” 6. 4“成品出厂检验报告”
6. 5 “洁净室尘埃粒子检测原始记录” 6. 6 “洁净室沉降菌检测原始记录” 6.11“使用记录” 6.12“化学试剂配制记录”
产品的监视和测量控制程序 版本号： 第3 页 共4 页 文件编号： 6.13“环境、工艺卫生检查报告联系单” 6.14“灭菌留样观察台帐” 6.15“留样观察记录(产品)” 6.15“灭菌效果监测观察记录” 6.16“培养基配制记录” 6.17“微生物检查原始记录” 6.18“净化车间压差检测记录” 6.19“净化车间换气次数检测记录” 6.20“紫外杀菌灯强度检测记录” 6.21“紫外灯使用记录” 6.24“成型加工施工单” 6.25“另件成型生产施工单” 6.33“包装生产施工单” 6.34“封盖装配施工记录单” 6.35“凝胶配制施工记录单” 6.36“灭菌转出单” 6.37“请验单”
产品的监视和测量控制程序 版本号： 第4 页 共4 页 文件编号： 6.38“传工单” 6.40“工艺卫生用品清洗记录” 6.41“车间清洁消毒记录” 6.42“消毒水配制记录” 6.43“温、湿度记录” 6.44“不合格品处理单” 6.50“化学性能检验报告” 6.51“工艺用水(纯化水)检验报告” 6.52“工艺用水(纯化水)检验表” 6.53“纯化水微生物检查原始记录” 6.54“细菌内毒素检验报告” 6.55“无菌试验原始记录” 6.56“环氧乙烷残留量（比色分析法）原始记录”