新产品试制及试产管理规程-模板 - 图文

xxxx有限公司 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 发布日期 颁发部门 修订原因 首起草部门 次 替文件名称 代文文件编号 件 年 月 日 研发中心 执行日期 共页 起草日期 审核日期 年 月 日 年 月 日 文件名称：新产品试制及试产管理规程 批准日期 年 月 日 年 月 日 第 页 变更文件首页内容、文件编号；修订文件管理内容 研发中心 起草人 起草日期 新产品试制及试产管理规程 版本号 目 的 为了推进新产品注册申请中的产品试制及试产进度，明确各部门、子公司在注册申请中的产品试制及试产过程中的工作职责及工作进度要求，特制定本办法。 范 围 适用于xx内部所有与新产品注册申请中的产品试制及试产有关的部门，包括母公司的研发中心、采购部、质量管理部、物流中心、生产制作部、技术管理部、质量检测中心、各车间、财务管理部及子公司。 定 义 新产品：是指研发中心组织研发或落户的，公司未生产过的产品。 内 容 1 药品 1.1药品生产批件注册申请 1.1.1研发中心书面提出申报生产前样品制备申请，经主管领导批示后3个工作日内将 xxxx有限公司 文件名称：新产品试制及试产管理规程 共 8 页 第 2 页 文件编号： 申请转交至生产制作部。 1.1.2生产制作部接到研发中心生产申请后，5个工作日内对协调相关车间、部门召开生产协调会，制定排产计划。协调会上明确各部门的分工及工作进度要求；协调会后各部门按各自分工及工作进度要求进行准备。 1.1.3采购部按物料采购周期采购制备样品用包材、原辅料、试剂、标准品，入库。提供相关资质、发票，并出具《产品试制物料采购确认单》（详见附表一）。 1.1.4物流中心在物料到货1个工作日内进行请验。 1.1.5质量检测中心在接到采购的包材、原辅料、试剂、标准品后按检验周期完成检验（首次检验中遇有特殊情况，商议后可延长），检验合格后报告书等检验信息转交请验单位及研发中心并出具书面《产品试制检验结果确认单》（详见附表二）。 1.1.6具备生产条件后相关车间或子公司在研发中心人员指导下完成1至3批试产产品及3批省局核查产品的制备，并完成相关批生产记录填写，记录等相关工作由各部门协商确定。成品检验合格后3个工作日内生产车间书面确认报产工艺，并出具《产品试制生产车间确认单》（详见附表三）。 1.1.7质量检测中心按检验周期及研发中心经过方法学确认后提供的质量标准进行成品检验（首次检验中遇有特殊情况，商议后可延长），检验合格后报告书等检验信息转交请验单位及研发中心。 1.1.8相关车间或子公司制备的产品由研发中心协调物流中心或子公司进行暂存。 1.1.9填写生产工艺信息。 1.1.9.1研发中心与生产制作部、相关车间或子公司共同复核核查批量，研发中心与相关车间或子公司等部门确定可产业化的处方工艺、原辅料包材等相关信息。 1.1.9.2研发中心与质量检测中心共同复核国家局下发的质量标准。 1.1.9.3相关车间或子公司、质量检测中心签字确认后由研发中心填写生产工艺信息表并上报国家药审中心。 1.2申请动态现场检查 1.2.1研发中心收到药品生产现场检查通知书后应在2个工作日内通知主管领导及相关部门及子公司，牵头组织核查工作并应在6个月内向国家审核查验中心提出动态现场检查申请。 1.2.2生产制作部接到研发中心通知后对相关车间进行协调，协调相关车间、部门，召开生产协调会，制定排产计划。协调会上明确各部门的分工及工作进度要求；协调会后各部门按各自分工及工作进度要求进行准备。 xxxx有限公司 文件名称：新产品试制及试产管理规程 共 8 页 第 3 页 文件编号： 1.2.3采购部按物料采购周期采购验证样品制备用包材、原辅料、试剂、标准品，提供相关资质、发票，并出具《产品试制物料采购确认单》（详见附表一）。 1.2.4质量检测中心在接到采购的包材、原辅料、试剂、标准品后按检验周期完成检验（首次检验中遇有特殊情况，商议后可延长），检验合格后报告书等检验信息转交请验单位及研发中心并出具《产品试制检验结果确认单》（详见附表二）。 1.2.5相应车间或子公司按新版GMP要求制定验证方案并按审批后的方案验证，对半成品检测方法进行确认，生产车间生产验证样品的相关准备工作完成后出具《产品试制生产车间确认单》（详见附表三），并生产三批验证样品，研发中心指导生产，技术管理部进行跟产。生产结束后15日内生产车间完成完整的批生产记录及辅助记录。 1.2.6研发中心对产品工艺验证、检测方法进行技术指导。 1.2.7质量检测中心按检验周期及质量标准进行成品检验并出具检验报告单，并对检验方法的可行性进行确认。 1.2.8相关车间或子公司制备的产品由研发中心协调物流中心或子公司进行暂存。 1.2.9车间试制生产完成后，研发中心组织召开产品试制总结会，参加产前协调会的各部门车间主要相关人员均需到会参加，会中对研发部门研制的新产品产业化可行性进行评价，在不改变国家局下发的处方工艺前提下提出合理的整改意见，研发中心根据整改意见进行完善。 1.2.10相关车间或子公司对相关生产信息签字确认后，研发中心完成药品注册生产现场检查申请表。 1.3研发中心接到国家现场核查通知后牵头组织产品核查，生产制作部、物流中心、质量检测中心等部门以及相关车间、子公司按各自职责配合完成新产品动态现场核查。 1.3.1生产制作部对生产车间及相关部门进行协调，按申报国家局排产计划组织生产车间或子公司进行生产。 1.3.2相应车间或子公司接受国家局认证专家产品生产现场动态核查。 1.3.3研发中心提供前期研究资料并指导车间或子公司进行动态生产。 1.3.4质量检测中心接受国家局认证专家检查并按质量标准进行成品检验并出具检验报告单。 1.3.5物流中心等相关部门提供相应的工作记录和准备检查现场，接受专家检查。 1.3.6相关车间或子公司制备的产品由研发中心协调物流中心进行暂存。 1.3.7研发中心将动态核查抽样样品送省药检所检验，合格后检验报告邮寄药审中心和审核查验中心。 xxxx有限公司 文件名称：新产品试制及试产管理规程 共 8 页 第 4 页 文件编号： 1.4获得生产批件 1.4.1研发中心自新产品批复后3个工作日内将生产批件和说明书转交总经理、主管副总、生产副总、生产制作部、子公司及其他相关部门和人员；将生产批件、技术文件转交技术管理部。 1.4.2许可证增项及GMP认证工作：相关部门按要求完成许可证增项工作及GMP认证工作。 1.4.3技术管理部和子公司在接到由营销部门提供包装设计要求后完成包装标签设计、备案及与生产相关的工作。 1.4.4采购部在采购周期内完成包材采购。 1.5试产 1.5.1研发中心将经公司领导批准的试生产申请转生产制作部。 1.5.2生产制作部收到试生产申请后，1个月内对相关车间进行协调，召开生产协调会，制定排产计划及排产量。协调会上明确各部门的分工及工作进度要求；协调会后各部门按分工及工作进度要求进行准备。 1.5.3采购部按采购周期完成采购原辅料，并出具《产品试制物料采购确认单》（详见附表一）。 1.5.4质量检测中心接到书面通知后按原辅料、成品质量标准准备仪器、试剂、标准品等，并在收到原辅料、包材后按检验周期进行检测，工作完成后出具《产品试制检验结果确认单》（详见附表二）。 1.5.5生产车间在5个工作日内按工艺规程需求准备人员、设备、生产条件，工作完成后出具《产品试制生产车间确认单》（详见附表三）。 1.5.6生产制作部在具备条件后1个月内在研发中心指导下，组织车间1-3批样品的制备，技术管理部跟产。 1.5.7质量检测中心在检验周期内完成3批样品检测。 1.5.8收到包材后，生产制作部1个月内按排产计划组织试产1-3批样品包装入库。 1.5.9车间试产完成后，研发中心组织召开产品试产总结会，参加产前协调会的各部门车间相关人员均需到会参加，会中对研发部门研制的新产品试产情况进行评价，提出合理的整改意见，研发中心根据整改意见完善相关工作。 1.5.10产品经质量检测中心检验合格后,研发中心将产品试产报告转交技术管理部。 2、保健食品 2.1研发中心完成小试、中试研究，配方工艺稳定后与生产制作部协商生产车间批量后xxxx有限公司 文件名称：新产品试制及试产管理规程 共 8 页 第 5 页 文件编号： 3个工作日内，研发中心提出制备样品，经公司主管领导批复，申请转交生产制作部，研发中心提出采购计划转交采购部。 2.2采购部接到研发中心采购计划后按采购周期完成物料及检验试剂、标准品等的采购并出具《产品试制物料采购确认单》（详见附表一）。 2.3质量检测中心接到采购部采购的物料、试剂及标准品后按检验周期完成原辅料检测（首次检验中遇有特殊情况，商议后可延长），提供检验记录及检验报告，并出具《产品试制检验结果确认单》（详见附表二）。 2.4报产样品制备 2.4.1在原辅料、包材检验合格后，生产制作部在1个月内组织制备报产样品。 2.4.2生产车间生产三批合格样品并提供批生产记录，成品检验合格后3个工作日内书面确认报产工艺，并出具《产品试制生产车间确认单》（详见附表三）。 2.4.3质量检测中心在检验周期内完成研发中心经过方法学确认后提供的产品质量标准复核并书面确认，在检验周期内完成报产样品检测（首次检验中遇有特殊情况，商议后可延长）并提供检验报告及批检验记录。 2.4.4研发中心协调生产制作部和物流中心或子公司暂存报产三批样品。 2.4.5车间试制生产完成后，研发中心组织召开产品试制总结会，参加产前协调会的各部门车间主要相关人员均需到会参加，会中对研发部门研制的新产品产业化可行性进行评价，提出合理的整改意见，研发中心根据整改意见进行完善。 2.5现场核查 2.5.1研发中心接到各部门（子公司）、生产车间确认书面文件后7个工作日内向省食品药品监督管理局申请现场核查。研发中心接受研制现场核查，按要求准备配方工艺等资料。 2.5.2生产车间及子公司按保健食品良好生产规范要求接受样品制备现场核查。 2.5.3质量检测中心按保健食品良好生产规范要求接受样品检测现场核查。 2.6通过省食品药品监督管理局现场核查后，研发中心将现场核查封存样品送具备资质的委托研究单位进行委托试验。 2.7委托试验单位出具符合规定的试验报告后，研发中心10个工作日内完成申报资料的整理，并申报至省食品药品监督管理局，接到省局下发的产品符合抽检单后5个工作日将申报样品送至省食品药品监督管理局指定的检测单位进行检测。 2.8研发中心如接到保健食品审评中心补充意见通知，需5个月内完成补充资料，并提交至保健食品审评中心。