包括2个1.1类在内的500多个临床批件，本周你值得拥有（审评周报68期）
文/横颜，图/沙漠
摘要：本期安进申报临床的肾透析药物AMG416首次在国内进入在审评状态；此外，本周审结的药物中500多个获批临床，10多个不批准，公告撤回的品种本周也有60几个制证完毕。具体看正文，小编带你一一了解。
本期重点药物：
1、AMG416：本品又名etelcalcetide由安进开发，目前还未上市，在进行的几项关键III期临床中均取得较好的成绩。2015年8月安进已向FDA提交了etelcalcetide的新药申请，寻求批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病患者继发性甲旁亢的治疗。如果获批，etelcalcetide将成为首个在每次透析结束时可通过静脉注射给药的拟钙剂。AMG416是一种新颖的拟钙剂，结合并激活对甲状旁腺上的钙敏感受体，从而导致实现甲状旁腺激素水平的降低。业界对AMG416十分看好，认为该药将成为安进管线中又一枚重磅产品，年销售额将超过10亿美元。本品目前在国内首次提交临床，已进入在审评阶段。
2、KPCXM18及其冻干剂：本品由昆药集团股份有限公司申报，为一种天然药物，目前处于在审评状态，小编未未查到关于此品种的详细信息。
3、CM118及其片剂：本品由上海再新医药科技有限公司开发，为1.1类化药，2014年10月承办，为特殊审批品种，目前在国内获得临床批件，包括原料药和2个规格的片剂。CM118是一种选择性MET激酶和ALK激酶抑制剂，它是直接针对美国辉瑞公司已上市的新型ALK激酶抑制剂抗肺癌新药克唑替尼而设计，在保留其优点的基础上，进一步克服克唑替尼的药物相互作用的缺点，扩展这一类新型抗癌药与其他抗癌药联合应用的可能性，大幅度提高治疗效果。
4、盐酸博昔替尼及其胶囊剂：本品由广东东阳光药业有限公司开发，为1.1类化药，是一种抗肿瘤药物，靶点小编还未查到。盐酸博昔替尼2014年12月承办，为特殊审批品种，目前获得临床批件。目前东阳光已获得3个1.1类新药的临床批件：对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、甲磺酸莱洛替尼胶囊以及磷酸依米他韦胶囊。此外2015年又申报2个1.1类新药：马来酸英利替尼胶囊和焦谷氨酸荣格列净胶囊。
本周共46个（以受理号计，下同）药品进入在审评状态，而审结量为720，其中在审批166个药品，审批完毕181个药品，制证完毕373个药品。720个审结完毕的药品中550个获批临床，12个不批准，68个为公告撤回。现在国家总局公告撤回的受理号已经全部在咸达数据库中的结论处关联。批临床情况具体如下（不包括原料药）：
化药1.1 药品名称 受理号 企业名称 CM118片 CM118片 盐酸博昔替尼胶囊 CXHL1400726 CXHL1400727 CXHL1401597 CXHL1401598 上海再新医药科技有限公司 上海再新医药科技有限公司 广东东阳光药业有限公司 广东东阳光药业有限公司 北京市肿瘤防治研究所 注射用血管生成CXHL1400237 抑肽 数据来源：咸达数据V3.2
化药3.1
药品名称 阿齐沙坦胶囊 阿齐沙坦片 受理号 CXHL1400417 CXHL1301400 CXHL1301401 CXHL1301440 CXHL1301441 CXHL1400084 CXHL1400085 CXHL1400278 CXHL1400416 CXHL1400490 CXHL1300672 CXHL1300673 CXHL1300829 CXHL1300830 CXHL1300154 CXHL1300155 CXHL1300267 CXHL1300266 CXHL1300370 CXHL1300473 CXHL1300474 CXHL1300598 CXHL1300599 CXHL1300696 CXHL1300697 艾曲泊帕片 苯丁酸钠散 比拉斯汀片 CXHL1400393 CXHL1300549 CXHL1400541 企业名称 合肥久诺医药科技有限公司 华润赛科药业有限责任公司 华润赛科药业有限责任公司 北京博时安泰科技发展有限公司 北京博时安泰科技发展有限公司 海南皇隆制药股份有限公司 海南皇隆制药股份有限公司 北京九洲济康医药有限责任公司 合肥久诺医药科技有限公司 开封制药（集团）有限公司 常州四药制药有限公司 常州四药制药有限公司 河北仁合益康药业有限公司 河北仁合益康药业有限公司 石家庄智恒医药科技有限公司 石家庄智恒医药科技有限公司 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 合肥久诺医药科技有限公司 山东创新药物研发有限公司 山东创新药物研发有限公司 合肥信风科技开发有限公司 合肥信风科技开发有限公司 江苏联环药业股份有限公司 江苏联环药业股份有限公司 江苏奥赛康药业股份有限公司 北京恒瑞康达医药科技发展有限公司 重庆华邦制药有限公司 布南色林片 CXHL1300670 CXHL1300671 山东京卫制药有限公司 山东京卫制药有限公司 安徽省新星药物开发有限责任公司 南京华威医药科技开发有限公司 陕西步长制药有限公司 济南中海医药科技有限公司 济南中海医药科技有限公司 华润紫竹药业有限公司 江苏亚邦强生药业有限公司 南京华威医药科技开发有限公司 北京泰德制药股份有限公司 武汉药谷生物工程有限公司 四川百利药业有限责任公司 南京奇鹤医药科技有限公司 泰州施康医药科技有限公司 泰州施康医药科技有限公司 山东淄博山川药业有限公司 山东淄博山川药业有限公司 江苏豪森药业股份有限公司 江苏豪森药业股份有限公司 天津市汉康医药生物技术有限公司 南京柯菲平盛辉制药有限公司 石家庄智恒医药科技有限公司 石家庄智恒医药科技有限公司 瑞阳制药有限公司 瑞阳制药有限公司 北京阜康仁生物制药科技有限公司 石家庄智恒医药科技有限公司 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 醋酸艾司利卡西平片 CXHL1300427 CXHL1300452 醋酸乌利司他片 CXHL1400365 CXHL1300543 CXHL1300544 醋酸优力司特片 丁酸氯维地平脂肪乳注射液 非诺贝酸胆碱缓释胶囊 非诺贝酸胆碱缓释片 非诺贝酸片 CXHL1400124 CXHL1300532 CXHL1400415 CXHL1300060 CXHL1300579 CXHL1400163 CXHL1400462 CXHL1300536 CXHL1300537 CXHL1300307 CXHL1300308 富马酸二甲酯肠溶胶囊 枸橼酸托法替布片 甲苯磺酸依度沙班片 CXHL1400342 CXHL1400343 CXHL1400451 CXHL1400476 CXHL1400091 CXHL1400092 CXHL1400390 CXHL1400391 甲磺酸卡莫司他片 卡巴他赛注射液 卡格列净片 CXHL1300505 CXHL1400371 CXHL1400151 CXHL1400153 CXHL1300765 CXHL1300766 拉科酰胺片 CXHL1200531 CXHL1200532 雷美替胺片 CXHL1400248 CXHL1400251 罗氟司特片 CXHL1301296 CXHL1400123 CXHL1300576 CXHL1300603 CXHL1300643 CXHL1300259 CXHL1300318 CXHL1300351 江苏豪森药业股份有限公司 江苏豪森药业股份有限公司 北京广旭医药科技有限公司 北京广旭医药科技有限公司 北京科莱博医药开发有限责任公司 北京满格医药科技有限公司 深圳万乐药业有限公司 深圳致君制药有限公司 北京万生药业有限责任公司 河北博康医药开发有限公司 四川科泽药物研究有限公司 成都苑东药业有限公司 江苏正大丰海制药有限公司 北京科莱博医药开发有限责任公司 CXHL1300488 科贝源（北京）生物医药科技有限公司 CXHL1300586 澳诺（中国）制药有限公司 咪达那新片 米诺膦酸片 CXHL1300498 CXHL1400234 CXHL1300541 欧司米芬片 帕立骨化醇软胶囊 苹果酸阿莫曲坦片 CXHL1400503 CXHL1300548 成都市高新区药工医药生物技术研究所 成都归合科技有限公司 山东新时代药业有限公司 南京华威医药科技开发有限公司 重庆华邦制药有限公司 瑞替加滨片 他达拉非片 他司利莫注射CXHL1400209 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司 CXHL1400210 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司 CXHL1300483 北京百川汇德医药技术开发有限公司 CXHL1300484 北京百川汇德医药技术开发有限公司 CXHL1300312 中国医药研究开发中心有限公司 CXHL1300313 中国医药研究开发中心有限公司 CXHL1300073 成都盛迪医药有限公司 CXHL1300691 山东新时代药业有限公司 液 碳酸镧颗粒 CXHL1300717 CXHL1300718 替比培南匹酯颗粒 替比培南酯颗粒 托非索泮片 吸入用盐酸氨溴索溶液 盐酸阿考替胺片 盐酸奥扎格雷片 盐酸芬戈莫德胶囊 盐酸考尼伐坦葡萄糖注射液 盐酸考尼伐坦注射液 盐酸鲁拉西酮片 盐酸普拉格雷片 CXHL1300678 CXHL1300551 CXHL1301387 CXHL1400010 CXHL1300459 CXHL1400231 CXHL1300520 CXHL1300521 CXHL1300476 CXHL1300165 CXHL1300468 CXHL1400398 CXHL1400399 CXHL1400410 CXHL1400411 CXHL1300105 CXHL1300104 盐酸头孢替安酯片 盐酸维拉佐酮片 CXHL1300420 CXHL1300421 CXHL1300179 CXHL1300180 CXHL1300181 CXHL1300515 CXHL1300516 CXHL1300517 右旋兰索拉唑缓释胶囊 注射用阿扑西CXHL1400331 CXHL1400332 CXHL1301368 成都盛迪医药有限公司 成都盛迪医药有限公司 云南白药集团股份有限公司 郑州明泽医药科技有限公司 南京华威医药科技开发有限公司 北京九环华康医药科技中心 陕西合成药业有限公司 山东诚创医药技术开发有限公司 南开允公药业有限公司 南开允公药业有限公司 山东创新药物研发有限公司 海南华拓天涯制药有限公司 北京科莱博医药开发有限责任公司 苏州第壹制药有限公司 苏州第壹制药有限公司 南京先声东元制药有限公司 南京先声东元制药有限公司 成都苑东药业有限公司 成都苑东药业有限公司 优胜美特制药有限公司 优胜美特制药有限公司 南京海纳医药科技有限公司 南京海纳医药科技有限公司 南京海纳医药科技有限公司 江苏先声药业有限公司 江苏先声药业有限公司 江苏先声药业有限公司 四川海思科制药有限公司 四川海思科制药有限公司 济南中海医药科技有限公司