6.企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录。
企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）、医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法（GB/T16293-2010）、医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GB/T16294-2010）、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）等相关标准要求。
企业应明确洁净室（区）不连续使用的时间范围，并应在相应生产间隔后进行洁净室（区）全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。
（五）产品放行
企业生产所需的外购、外协零配件、原辅材料和过程产品应在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。最终产品的出厂检验报告应与企业规定的出厂检验项目及要求一致，并在其全部出厂检验项目合格后由经授权的检验人员及放行人员签字。
企业应保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。产品放行应经有权放行产品的人员的批准，应对有权放行产品的人员进行书面任命。最终产品的自测检验报告所代表的产品应与生产记录的产品批号相符。
产品放行涉及无菌试验项目的可参考北京市食品药品监督管理局印发的《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》。
（六）留样要求
1.企业应建立留样室，并按规定进行留样。企业应建立与留样需求相适应的独立留样空间，留样室的环境应满足产品质量特性的要求，产品的留样数量及方式应与企业相关要求一致，并与留样台账一致。
2.企业应根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，明确留样的数量、时间、观察方法等内容，并保持留样观察记录。
留样的产品一般作为产品稳定性试验或仲裁使用。留样可分为一般留样及重点留样。企业应根据留样目的选择留样方式及留样数量，但应确保无菌产品每个灭菌批均应留样。
九、销售和售后服务
（一）产品销售或投标前，企业应对与产品有关的要求（包括顾客、法规和附加的其他要求）进行评审，应保存评审记录。与产品有关的要求应形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货时，应保存包含产品要求的电话订货记录。产品要求发生变更时，应进行再评审，保存评审记录，将变更后的信息通知相关人员。
（二）涉及安装活动的，应编制医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。涉及服务要求时，企业应规定服务活动的内容和对服务活动的验证要求，并保存记录。企业对顾客产品使用的培训属于服务活动。
（三）企业产品销售记录的数量与生产记录应一致，并满足追查每批产品的销售情况的要求。
（四）企业应制定顾客投诉接收和处理程序文件。一般应包括以
下内容：接收和处理的职责；评价并确定投诉的主要原因；采取纠正及纠正措施；识别、处臵顾客返回的产品；转入纠正措施路径。企业应执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。
（五）企业应当要求其代理商或经销商保存医疗器械分销记录以便追溯，并保存货运包装收件人的名字和地址的记录。
十、不合格品控制要求
（一）企业应建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件应规定对不合格品的控制要求，包括不合格品的标识、隔离、评审、处臵和记录的控制，以及不合格品处臵的相关人员的职责和权限。
（二）企业应按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录，并对不合格品进行评审和处臵。交付或使用后发现的不合格品，应根据调查分析的结果采取相应的措施。
（三）若产品需要返工，企业应编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。在批准返工文件前应确定返工对产品的不利影响。企业对返工后的产品应进行重新检验或重新评价。
对灭菌不合格需予返工的，企业应考虑重新灭菌对产品性能的影响，如环氧乙烷残留量、大剂量辐射后产品及包装材料的变性等。企业应对产品是否适宜采用重新灭菌进行评价和确认。
十一、不良事件监测、分析和改进 （一）不良事件监测
企业应规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、
上报时限，制定启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》、《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》等相关法规要求。
企业应按照程序文件和相关法规的规定，开展不良事件监测和再评价工作，并保持不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。
（二）反馈和数据统计分析
企业应建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。通常获取顾客的要求是否得到满足的渠道包括：顾客和使用者调查结果、产品实物质量的反馈、顾客抱怨、顾客要求、合同信息、有关法规符合性、相关领域的刊物等。
企业应保持产品符合性趋势、顾客反馈信息、供方业绩信息等记录，应保证数据来源的真实性、统计方法的科学性、结果输出的正确性。分析的输出可作为纠正措施和预防措施的输入，例如设备的改进、工艺的改进、材料及供方的重新选择、技能的培训、程序的修改等。
企业应采用适宜的统计方法分析产品质量性能趋势并保存记录，当用数据分析的方法发现产品性能偏离时，应按照程序反馈到相应的部门。
（三）内部审核
企业应建立质量管理体系内部审核程序，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求。
内审记录通常包括内审计划、检查表、不合格报告、针对不合格项的原因分析记录、纠正措施、实施记录和验证记录、内审报告等。内审发现的不符合项应形成不合格项报告，应描述不合格的详细信息。应对内审提出的不符合项，应在相关人员批准后采取纠正预防措施并评价其有效性。
（四）纠正预防措施 1.纠正措施
企业应建立纠正措施程序，形成文件，并保存记录。一般应包括以下内容：评审不合格条件；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；保存采取措施的记录；评审所采取措施的有效性。
2.预防措施
企业应建立预防措施程序，形成文件，并保存记录。一般包括以下内容：潜在不合格的原因分析；预防措施的有效性验证。
企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应按企业文件要求经批准并记录理由。
3.产品召回及忠告性通知
企业应编制发布忠告性通知和产品召回的程序文件，并符合相关标准和法规。一般应明确以下内容：即使关键人员缺席，也能保证程序得以实施的管理安排；被授权采取纠正措施和确定受影响产品处理方法的管理者职位；确定退回产品处臵方案，如返工、重新包装、报废的制度；沟通制度，应包括向地方或国家监管部门报告，组织沟通
的方式和联络地点。
召回通知至少应包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。产品召回程序应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号） 的有关规定。