（7）开发部 （8）工程部
3. GMP的适用范围：
适用于药品制剂生产的全过程、
原料药生产中影响成品质量的关键工序。
GMP的核心：防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。 4、（1）内包装材料：如注射剂瓶。 （2）外包装材料：如纸盒。
（3）印刷性包装材料：如说明书、标签、合格证等。 5. （1）按验证方式分类 ①前验证 ②同步验证 ③回顾性验证 ④再验证
（2）按验证对象分类 ①厂房设施的验证 ②生产设备验证 ③关键工序验证 ④产品工艺验证 6．（1）系统性 （2）准确性 （3）可追溯性 （4）一致性 （5）稳定性 六、问答题 （1）采购 （2）验收
（3）入库暂存 （4）检验
（5）储存与养护 （6）在库检查 （7）出库验发