(1)所提交的申请材料清单;
(2)生产企业承担相应法律责任的承诺。
12、相关附件(无需与上述申请材料一起装订，相关表格见“八、申请表格及文件下载”) (1)附件1、医疗器械注册申请表原件、产品标准复印件(内容内容分别与资料编号1、5相一致);
(2)附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表，按《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办〔2008〕125号)的要求;
(3)附件3、真实性核查文件，按《关于进一步加强第二类医疗器械首次注册真实性核查工作的通知》(粤食药监械〔2008〕152号)要求，应包括以下内容(注：②、③根据实际情况选一)：
①由申请企业填报的《广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告》;
②需要临床试验的，提交由临床试验机构出具的《广东省第二类医疗器械临床试验资料自查表》，并加盖医疗机构公章(原件);注：除临床单位的自查表外，企业还应同时提交全部临床试验资料的复印件，加盖企业公章，以备省局组织核查。
③临床资料为提交同类产品临床试验资料的，提交企业出具的《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》;
④《广东省第二类医疗器械送检样品核查报告》，应加盖省局专用章。(注1：自2011年12月1日起，有关核查内容在质量体系考核报告中体现，具体内容见省局网站→网上办事→文件下载→医疗器械处→《关于优化二类医疗器械产品注册申报手续的说明》，产品注册申报时，生产企业凭该有效的体系考核报告，可不再提交送检样品核查证明文件。注2：若未取得《核查报告》或体系考核报告中无送检样品真实性核查内容，企业可单独申请“A222-000 第二类医疗器械首次注册核查(非许可事项)”)。 (4)附件4、授权委托书(可参考“授权委托书样本”)。
(5)附件5、电子文档(包括：①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。与纸质文档内容一致，可提交U盘或光盘形式。 医疗器械注册证(II类，体外诊断试剂类) 一、体外诊断试剂申请材料目录：
资料编号1、境内体外诊断试剂注册申请表; 资料编号2、证明性文件; 资料编号3、综述资料;
资料编号4、产品说明书;
资料编号5、拟定产品标准及编制说明; 资料编号6、注册检测报告原件; 资料编号7、分析性能评估资料; 资料编号8、参考值(范围)确定资料; 资料编号9、稳定性研究资料;
资料编号10、临床试验资料原件及临床试验资料自查表; 资料编号11、生产及自检记录复印件; 资料编号12、包装、标签样稿;; 资料编号13、质量管理体系考核报告
资料编号14、所提交资料真实性的自我保证声明(见模板.doc)。 二、体外诊断试剂申报资料的具体要求： (一)、境内体外诊断试剂注册申请表
1、境内体外诊断试剂注册申请表可从在广东省食品药品监督管理局网站下载。 2、境内体外诊断试剂注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
3、罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。 (二)证明性文件
1、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件： (1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; (2)在有效期内。
2、有关提交资料真实性的声明,应当包括：
(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺;
(2)申请人承担法律责任的承诺。 (三)综述资料 1、产品的预期用途： (1)产品的预期用途;
(2)与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等; (3)相关的临床或实验室诊断方法等。 2、产品描述：
(1)包括产品所采用的技术原理; (2)主要原材料的来源及制备方法; (3)主要生产工艺过程;
(4)质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。 3、有关生物安全性方面的说明：
(1)人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明，并提供相关的证明文件; (2)牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械〔2006〕407号)的规定予以说明;
(3)其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的;
(4)对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。 4、有关产品主要研究结果的总结和评价： (1)主要研究结果的总结; (2)对该产品的评价。 5、其他：
(1)同类产品在国内外批准上市的情况; (2)相关产品所采用的技术方法及临床应用情况; (3)申请注册产品与国内外同类产品的异同等;
(4)对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 (四)产品说明书
1、说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求; 2、产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。
3、说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中有关的命名原则。 (五)拟订产品标准及编制说明
1、拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明; 2、拟定产品标准文本符合GB/T1.1的要求;
3、采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交： (1)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明; (2)承担产品上市后质量责任的声明; (3)有关产品包装规格划分的说明。
注1：请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订申报产品的标准。申请人拟订的产品标准不得低于国家标准或者行业标准)。
注2：提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致，可复印检测报告后面的附件作为递交的产品标准;
注3：在广东省内检测机构进行注册检测的，提交的产品标准应有检测机构的签章。 (六)注册检测报告原件
1、由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;
2、所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内; 3、检测类型应为注册检测;
注：在体外诊断试剂质量管理体系考核合格后，考核组应当进行现场抽样，抽样总量应当为检测用量的3倍。抽样时，由考核组从成品库中随机抽取3个批次样品，并现场封样，
与企业代表共同填写《产品抽样单》。已封样品企业应当在3日内送具有承检资料的医疗器械检测机构检测。
△ 主要原材料的研究资料(注：此项资料在注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供)：
1、主要原材料的选择、制备及质量标准(包括抗原、抗体及主要原料)的研究资料; 2、质控品、校准品(标准品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料; 3、标准品的溯源性文件(具体的溯源过程)。
△ 主要生产工艺及反应体系的研究资料(注：此项资料在注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供)
1.主要生产工艺描述(固相载体、显色系统、指示系统等)及确定依据; 2.反应体系的组成; 3.被测样本的要求; 4.试剂用量; 5.体系的反应条件;
6.体系的有效性确定方法(校准、质控方法); 7.提供各种验证资料。 (七)分析性能评估资料
1、分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据;
2、如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结;
3、如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结;
4、分析性能评估应采用多批产品进行;
5、如系按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。