26 第六节 不合格品管理 企业应建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、返工、报废等操作。 不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。企业应建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取纠正措施。 检查企业的不合格品管理制度，是否明确规定不合格品的处理、返工、报废等； 现场检查是否有不合格品，询问不合格品应如何处理，反馈使用何种方式，是否有记录。 检查不合格品处理记录是否有质量部门负责人批准。 检查不合格品处理记录是否采取了原因分析，纠正及纠正措施。 27 * 28 29 30 * * 不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。对于现场检查不合格的物料、中间产品和成品是否有清晰标识，是否有专区存放。 不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。 是否对不合格品进行分类统计。 工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求，得到质量管理部门的放行。 第七节 追溯管理 企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。 第八节 质量风险管理 抽查3—5位员工，询问何时需要返工，有无返工的情况发生。 检查返工产品记录，放行前是否得到批准。 检查企业的追溯管理制度，看是否包括物料入库、验收、产品生产、销售等全过程。 检查企业是否建立质量风险管理制度； 质量风险评估是否包括物料、生产过程、储存等环节； 检查企业是否根据质量风险评估结果制定监控措施，检查相关记录，看监控措施是否按照计划落实。 检查是否定期确认更新风险评估。 检查企业是否有文件规定定期开展内部审核。 检查最近一次的内审实施情况，看是否按计划开展内部审核。 检查内审员是否审核自己部门，询问内审人员如何开展审核，是否胜任。 31 企业应实施质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。 推荐 企业应根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证实施。相应的风险评估记录应保留。 应定期确认并更新风险评估。 第九节 内部检查 企业应制定内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率等。企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查，确保本要点有效实施。 内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。 32 33
34 检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。 对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。 厂房与设施 第一节 原则 厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，避免污染及混淆，便于清洁和维护。 检查最近一次的内审报告，看不符合项是否都采取了必要的纠正和预防措施，纠正和预防措施是否有效，结果是否得到验证。 审核的报告是否反馈到上层管理层。 检查厂区环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否会对化妆品生产造成污染； 检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互妨碍； 检查厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所30米； 厂房布局是否合理，各项生产操作是否相互妨碍。 生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。 现场检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。 现场检查各功能间是否按工艺流程进行设置，空间和面积与生产规模是否相适应。 检查是否配备衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品是否分开存放； 检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消毒设施，均为非手接触式； 检查洗手、消毒设施是否正常使用。 检查是否有合理的人流、物流走向。 检查厕所是否建在车间内部。 检查是否制定清洁消毒制度，检查现场的清洁效果； 检查清洁工具是否专用并无纤维物脱落； 检查消毒剂是否经卫生行政部门批准，并正确使用以保证灭菌效果； 检查消毒剂是否建立台账妥善管理。 空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。 检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区和一般区； 检查环境监控计划，是否按计划实施； 检查是否有有效的检测报告。 35 第二节 生产车间要求 厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局； 应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应的设施和场地； 更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。 应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。 应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。 36 * 37 * 38 39 * 生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。
40 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。 生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。 生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。 易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。 易产生粉尘的生产操作岗位（如筛选、粉碎、混合等）应配备有效的除尘和排风设施。 生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。 查看生产车间空气检测报告，参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；检查生产区内是否设置指示压差的装置； 清洁区与其他生产区保持一定的正压差； 易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。 检查温度和湿度的控制要求、监控制度； 检查监控制度的执行情况。 检查易燃、易爆、有腐蚀性的工序是否设有相应的防护装置； 检查易产生粉尘的工序是否设有独立的生产车间； 检查不易清洁的工序是否设置专用生产设备。 检查易产生粉尘的车间是否设有除尘装置，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 检查废水、废弃、废弃物的处理制度及处理情况，是否对产品、环境造成污染，是否符合国家有关规定； 41 42 * 43 地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系检查清洁区的墙壁与地板、天花的交界处是否成弧形或采取其他措施便于清洁； 统应便于清洁和维护。 现场检查管道是否通畅，易于清洁。 管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。 现场检查是否有产生水滴、冷凝水的情况，是否对产品产生污染。 应根据生产作业需求提供足够照明，安装符合各类操作的照明系统。查看生产车间工作面混合照度检测报告:工作面混合照度不得小于220lx，检验场照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取适当措施保护所工作面混合照度不得小于450lx。检查生产区的照度与生产要求是否相适应，产品。 厂房是否设有应急照明设施；检查照度检测记录。 检查照明设施破裂是否会造成产品污染，或者采取加装灯罩等措施保证产品 防护。 企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。 生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。 第三节 仓储区要求 检查是否有鼠虫害控制的管理制度，是否建立虫鼠害设施分布图。 检查是否有鼠虫害防治设施，是否及时监控； 检查是否有鼠虫害控制的记录。 检查是否有鼠、蚊蝇等的滋生地； 检查是否在车间内部喷洒杀虫剂或者使用鼠药。 检查杀虫剂是否满足要求。 44 45 46
* 47 仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）； 应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。 合格品与不合格品分区存放。 检查仓储区的面积和空间是否与生产规模相适应，并分区存放。 仓储区内部摆放是否过于密集，是否有物料摆放在仓储区外面，库存的货物码放是否离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，避开采暖设备并留出通道。 检查仓储区的照度是否满足实际操作需要，是否有应急照明设施； 检查是否有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并保存检查记录； 检查不合格或过期原料是否加注标志，避免误用，并及早处理； 检查是否有不合格品或过期原料的处理记录。 检查易燃、易爆等危险品管理规定，是否有对验收、储存及领用的规定，是否建立入库领用台账； 检查危险品是否专区存放，并专人上锁管理； 检查有毒有害物品清单，抽查其中3种或以上有毒有害物质是否有安全数据，是否有使用记录，其储存是否定点、加锁、专人管理并做好标识。 检查设备设计、选型等是否与工艺规程要求一致； 抽查3—5款设备查相应的记录。 检查设计、生产等相关部门是否参与设备选型过程； 检查设备的选型是否有评估报告。 检查设备的材质是否具有易清洗、易消毒、耐腐蚀等特性； 检查设备表面是否平整光洁，无死角。 检查所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否有污染的可能。 对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。 48 49 50 * 设 备 第一节 原则 企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。 应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第二节 设备设计及选型 生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产品质量产生影响。设备的设计与安装应易于操作，方便清洁消毒。 所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。 与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀， 所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。 第三节 设备安装及使用 应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。 51 52
检查设备布局是否交叉，以减少操作人员活动的范围。 53 生产设备都应有明确的操作规程。应按操作规程要求进行操作和记录。 第四节 设备清洁及消毒 应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等. 设备的清洁消毒应保留记录。 在生产操作之前，需对设备进行必要的检查，并保存检查记录。 连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。 应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。 已清洁（消毒）的生产设备，应按规定条件存放。 第五节 设备校验及维护 企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。 当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。 检查3—5款生产设备是否有明确的操作规程，是否按操作规程要求进行操作和记录。 检查是否制定清洁消毒制度，并规定了相应的要求； 检查投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁消毒； 连续生产时，是否在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。 检查有无设备状态标识。 54 55 现场检测卫生状况，必要时作抽检；已清洁（消毒）的生产设备存放是否避免被污染。 检查是否有计量器具清单、周期检定计划及检定记录； 检查重要的计量器具是否有唯一的编号，是否定期校验； 现场随机记下3—5个计量器具编号，检查是否有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计量器具清单中是否一致。 当发现校验结果不符合要求时，是否调查对产品质量会否造成影响，并根据调查结果采取适当措施。 检查是否有生产设备维修保养制度； 现场抽查3—5个设备，检查生产设备维修保养记录。 现场检查设备是否出现生锈等保养不当的情况。 综合判断。 现场观察。 检查是否制定水处理装置的维护、保养制度和计划； 检查是否制定水处理系统的清洁消毒规定，并按要求执行。 56 * 57 企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。 维修保养不得影响产品质量。 水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。 58