医疗器械经营企业法规测试思考题答案
1、医疗器械不包括（ ）
A、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品 B、组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品 C、软件 D、消毒产品 2、确定医疗器械分类，应依据（ ）
A、医疗器械的结构特征 B、医疗器械使用形式
C、医疗器械使用状况 D、以上三方面的情况综合判断 3、医疗器械分类判定原则，下列说法错误的是( )。 A.医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行 B.医疗器械的附件分类应与其配套的主机分类相一致
C.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类 D.控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类 4、下列属于有源医疗器械的是（ ）
A、依靠电能发挥功能的医疗器械 B、依靠重力产生的能源发挥功能的医疗器械 C、以上都是 D、以上都不是
5、目前施行的《医疗器械分类目录》是（ ）开始实施的 A、2000年 B、2002年 C、2005年 D、2006年 6、植入材料和人工器官中不属于第三类管理的医疗器械是（ ） A、眼内充填材料 B、助听器 C、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒 D、人工瓣膜 7、暂时使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在( )。
A、24小时以内 B、3日以内 C、15日以内 D、30日以内 8、一次性使用无菌注射器属于（ ）
A、第三类注册产品 B、第二类注册产品 C、第一类注册产品 D、普通诊察器械 9、进口第一类医疗器械的注册证书的颁发部门是( ) A.口岸所在地市级(食品)药品监督管理部门 B.口岸所在地省级(食品)药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理局 D.生产所在地的药品监督管理部门
10、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化，持证单位应当（ ），申请办理变更手续或重新注册。
A、发生变化之日前30日内 B、发生变化之日起30日内 C、发生变化之日前6个月内 D、发生变化之日起6个月内 11、医疗器械产品注册证书有效期 （ ）
A、二年 B、四年 C、五年 D、十年 12、连续停产（ ），产品生产注册证书自行失效。
A、1年以上 B、2年以上 C、4年以上 D、5年以上 13、下列医疗器械注册证书编号格式正确的是( )。 A、国食药监械(准)字2008第2250073号 B、国食药监械(许)字2008第3500073号 C、浙食药监械(准)字2008第2250073号
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D、浙杭食药监械(准)字2008第2250073号
14、有关医疗器械注册的描述，错误的是（ ）
A、由已获准注册的部件组合成的整机，其整机可以免予注册
B、以整机注册的医疗器械，其主要配置部件性能规格发生改变，应当重新注册 C、以整机注册的医疗器械，其组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，可以免予单独注册
D、医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据 15、医疗器械注册证书中的哪些内容发生变化，不必办理变更重新注册，而只需办理证书的变更（ ）
A、生产地址 B、产品性能结构及组成 C、产品适用范围 D、生产企业注册地址
16、医疗器械注册证书变更后的描述，错误的是（ ） A、注册证书编号用原编号，编号末尾加带括号的“更”字 B、注册证书编号用新编号，与原编号不同
C、变更后的注册证书有效期截止日与变更前证书的有效期截止日相同 D、变更后的注册证书有效期小于4年
17、销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，按（ ）处理 A、无证经营医疗器械 B、经营无注册证医疗器械 C、经营不合格医疗器械 D、经营无合格证明医疗器械 18、医疗器械行业标准由（ ）制定
A、标准化委员会 B、国家质量技术监督局 C、国家食品药品监督管理部门 D、医疗器械行业协会 19、医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是( B )。 A.医疗器械的广告 B.医疗器械说明书 C.营业员的解说 D.医疗器械的质量标准 20、医疗器械说明书可含有的文字字样是( D )。
A.疗效最佳 B.无效退款 C.安全无毒副作用 D.一次性使用 65、医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字的( C )。 A、1/2倍 B、1倍 C、2倍 D、因类别而定
21、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的（ B A、任何部位 B、显著位置 C、左上角 D、正中间
22、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（ A ）。 A、医疗器械生产企业 B、医疗器械经营企业
C、(食品)药品监督管理部门 D、医疗器械说明书审核单位
23、下列说法错误的是( A )。
A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可 B、医疗器械说明书应经(食品)药品监督管理部门审查 C、企业不得擅自更改医疗器械说明书的内容
D、有些医疗器械说明书内容的变更必须办理医疗器械重新注册
2
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