件出现的概率，选择动态验证线路。该线路至少涵盖最长运输时间或最苛刻温度条件。 5.3.2.2 冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式，应按照设备的操作规程进行预处理和配置，并详细记录操作过程和温度测量结果。
5.3.2.3 至少进行冬、夏和春秋三种季节类型的实际线路性能确认。
5.3.2.4冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；
5.3.2.5 冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置（除几何中心外，温度记录仪应放置于各面中心位置）。实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪。验证数据采集的间隔时间不应大于5min。 6 温度监测系统的性能确认 6.1 内容
6.1.1 温度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合要求。 6.1.2 监测设备的测量范围和准确度符合要求。 6.1.3 测点终端安装数量及位置符合要求。 6.1.4 系统与温度调控设施无联动状态的确认。
6.1.5 系统在断电、计算机关机状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常，符合要求。
6.1.6 应可防止用户修改、删除、反向导入数据。 6.2 要求
6.2.1 系统应至少每隔1min更新一次测点温度数据；数据传送及时、完整；记录内容包括温度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等；在药品储存过程中至少每隔30min自动记录一次实时温度数据，在运输过程中至少每隔5min自动记录一次实时温度数据。 6.2.2 当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2min记录一次实时温湿度数据；当监测的温度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
6.2.3 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
6.2.4 测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保持，确保不丢失和不被改动。
6.2.5 测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃
之间，温度的最大允许误差为±1.0℃。 6.2.6 测点终端的布置与数量：
a) 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
b) 平面仓库面积在100m2以下的，至少安装2个测点终端；100m2以上的，每增加100m2
至少增加1个测点终端，不足100m2的按100m2计算。
c）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5m～8m之间的，每100m2面积至少安装4个测点终端，每增加100m2至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8m以上的，每100m2面积至少安装6个测点终端，每增加100m2至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足100平方米的按100平方米计算。
d)高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不应低于最上层货架存放药品的最高位置。
e）每台独立的冷藏、冷冻药品车辆或车厢，安装的测点终端数量不应少于2个。 f）车厢容积超过20m3的，每增加20m3至少增加1个测点终端，不足20m3的按20m3计算。 g）每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不应随意变动。
6.2.7 控制系统与监测系统分别使用独立的传感器、控制主机、报警器和运行软件。 6.2.8 系统在断电、计算机关机状态下可不间断地采集、记录温度数据并可实现声光报警和短信报警功能。
6.2.9 系统操作员与管理员应凭不同密码登陆系统；无法修改、删除及反向导入数据。 6.2.10 应自行对湿度进行确认。 6.3 操作要点
6.3.1 应至少导出三个不同时间段的温度数据进行核查确认。
6.3.2 应利用人体或其它热源改变测点终端的温度触发报警确认报警功能是否符合要求。 6.3.3 应人为制造系统故障以判断故障报警功能是否正常。
6.3.4 应核查生产厂家提供的测点终端合格证明资料或定期校验资料以确认其准确度。在进行相应库房或车辆的性能确认时应同时进行测点终端的准确度确认。 6.3.5 应核查是否在另一台立的计算机或存储设备按日备份数据。
6.3.6 应核查不间断电源容量，确认其可为整个监测系统供电。断电情况下可实现数据采集、存储、报警等全部功能。
附录A （资料性附录）
温度偏差、均匀度、波动度的计算方法
1.温度偏差：
△td=td-to
式中：△td─温度偏差，单位为摄氏度（℃）； td─温度设定值，单位为摄氏度（℃）；
to─中心点n次测量平均值，单位为摄氏度（℃）。 2.温度均匀度：
△tu =∑（timax- timin）/n
式中：△tu─温度均匀度，单位为摄氏度（℃）；
timax─各测点在第i次测得的最高温度，单位为摄氏度（℃）； timin─各测点在第i次测得的最低温度，单位为摄氏度（℃）；
n ─测量次数。
3.温度波动度：
△tf=±(tomax-tomin)/2
式中: △tf─温度波动度,单位为摄氏度（℃）；
tomax─中心点n次测量中的最高温度，单位为摄氏度（℃）； tomin─中心点n次测量中的最低温度，单位为摄氏度（℃）。
参考文献
[1] 药品生产验证指南（2003）化学工业出版社
[2] 药品经营质量管理规范2015（国家食品药品监督管理总局令第13号）及附录