威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-ADM-005-1.0
三 临床试验完成后
临床试验保存文件 38 39 40 41 42 43 44 试验药物销毁证明 完成试验受试者的编码目录 稽查证明件 最终监查报告 治疗分配情况与破盲证明 临床试验完成报告（致国家食品药物监督管理局、临床试验伦理委员会） 总结报告 研究者 保存 保存 保存 保存 保存 保存 保存 申办者 保存 保存 保存原件 保存原件 保存原件 保存原件 保存原件
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威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-ADM-005-1.0
附件2
临床试验项目资料档案分类示意图
文件类型 包含内容 制定者 记录者 责任方 临床试验项目资料档案 原始文件 受试者的化验单/日记卡/知情同意/检验检查数据/病历等 GCP和方案的规定 受试者、辅助科室及研究者 专业负责人 项目档案 试验方案/研究者手册/药物发放表/受试者登记表等试验管理表格 由申办方和/或研究者制定 研究者 专业负责人
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