组织应保持设备历史记录（DHR's）。组织应建立并实施程序，以确保每批产品的DHR's得到保存，以证明设备的制造符合DMR和本部分（Part 820）的要求。DHR应包括以下内容：
（a） 生产日期；(a) The dates of manufacture; （b） 数量；(b) The quantity manufactured;
（c） 交付的数量；(c) The quantity released for distribution; （d） 证明设备的制造符合DMR的检验记录；(d) The acceptance records which demonstrate the device is manufactured in accordance with the DMR;
（e） 主要的标签和对应每个产品的标签；(e) The primary identification label and labeling used for each production unit; and
（f） 使用的设备标识和控制号。(f) Any device identification(s) and control number(s) used.
Sec.820.186 质量体系记录Quality system record
组织应保持质量体系记录（QSR）。QSR应包括本部分要求的活动的程序和文件的记录，但不是指某个特定产品的记录。QSR包括，但不限于Sec.820.20要求的记录。组织应确保按照Sec.820.40的要求提供并批准QSR。
Sec.820.198 投诉文件 Complaint files.
（a） 组织应保持投诉文件。组织应建立并实施程序，由规定的部门负责接受、评审和评估投诉。程序应确保：
（1） 所有的投诉都按照规定的方式及时处理； （2） 口头投诉应予记录；
（3） 投诉应经评估，以确定是否是一起事故，应按照本章803或804医疗器械报告的要求向FDA报告。
（b） 组织应对所有的投诉进行评审和评估，以确定是否要进行调查。若未进行调查，组织应保存记录，包括不需调查的原因和做出不需调查的负责人员的名字。
（c） 任何可能是设备失效力、标签或包装未满足其规范的投诉，应经评审、评价和调查，除非已因一个类似的投诉进行了调查。
（d） 所有表现为事故、应按本章803或804部分的要求向FDA报告的投诉，应立即由授权的人员对其进行评审、评估和调查，应作为投诉文件中独*立的一部分，或通过其它方式进行标识。另外，根据Sec.820.198（e）的要求，本部分中的调查记录应包括以下的决定： （1） 设备是否不符合规范的要求； （2） 设备是否用于治疗和诊断；
（3） 如果有，说明设备与所报告的事故或不利影响的关系。
（e） 当按照本节的要求进行调查时，应由本节（a）提及的规定的部门保存调查记录。调
查记录应包括：
（1） 设备名称； The name of the device;
（2） 接到投诉的日期；The date the complaint was received;
（3） 设备标识和控制号；Any device identification(s) and control number(s) used;
（4） 投诉者的姓名、地址、电话；The name, address, and phone number of the complainant; （5） 投诉的性质（nature）和细节；The nature and details of the complaint; （6） 调查的日期和结果；The dates and results of the investigation; （7） 所采取的纠正措施；Any corrective action taken; and （8） 投诉的回复。Any reply to the complainant.
（f） 当组织规定的接待投诉的部门远离制造单位时，应使制造单位容易的获得经调查的投诉和调查记录。
（g） 当组织规定的接待投诉的部门在美国本土这外，本节所要求的记录应容易地在美国本土获得：
（1） 定期地将制造商的记录存放到美国本土某地。
（2） 最初分销商所在地。(2) The location of the initial distributor.
Subpart N——服务Servicing Sec.820.200 服务 Servicing
（a） 当服务作为一种特定的要求时，组织应建立并实施规范和程序，以执行并验证其服务满足特定的要求。
（b） 组织应按照Sec.820.100的要求，通过适当的统计方法分析服务报告。
（c） 当组织收到的服务报告表现为事故时，应立即按照本章803或804部分的要求向FDA报告，并自动将报告看成是一个投诉，按照Sec.820.198的要求处理。 （d） 服务报告应文件化，包括：
（1） 设备名称；The name of the device serviced;
（2） 设备标识和控制号；Any device identification(s) and control number(s) used; （3） 服务日期；The date of service;
（4） 服务人员；The individual(s) servicing the device; （5） 服务的内容；The service performed; and
（6） 试验和检验数据。The test and inspection data
Subpart O——统计技术 Statistical techniques Sec.820.250 统计技术 Statistical techniques
（a） 适用时，组织应建立并实施程序，识别适当的统计技术要求，以建立、控制和验证过程能力和产品特性的可接受性。
（b） 抽样计划。适用时，基于某个适用的统计原理建立抽样计划。组织应建立并实施程序，以确保抽样的方法满足其预期的用途，并确保抽样计划更改时经评审，这些活动应形成文件。