药学导论
简述药物在国民经济、国家战略产业发展中的地位和作用
许多疾病目前还没有找到合适的治疗办法，只有很少数的疾病可以根治，新的疾病仍在不断出现，全世界的疾病患者都在迫切等待创新药物和疫苗的出现。新的治疗领域、药品的不良反应、病原体的耐药性和生物恐怖主义将是未来发展所面临的重要课题。新药开发是一个周期长、投入大的工作，目前只在极少数几个国家中进行。中国在从事药品创新性研究开发上具备很好的条件，国际制药企业协会联合会（IFPMA）研究报告中认为：
? 非常需要进一步开展药物创新。
? 目前，药物主要是由民营企业开发出来的。其他开发模式效果有限，作用不大。
? 从事药品研究开发的国家可以从中受益。拥有一个成功的制药行业，该国家的社会、政治和经济效益是非常明显的。
? 随着在药物领域的不断实践，和科学技术的飞速发展为新药研究与开发提供很多机会。
? 在药品研究与开发价值链中有许多潜在的切入点。例如以基因组为基础的生物技术作为起点，以及参与新药的临床研究等。
? 药品研究与开发价值链上所有潜在的参与者，不论是国有的和民营的，国内小型公司、跨国公司、研究院、大学、新兴生物技术公司等之间具有协同作用。
? 几乎所有的发达国家都设法以某种方式支持本国的医药行业发展。当前市场和商业的全球化为新兴企业和跨国公司提供了机会，使他们可以在全球范围内选择具有优惠政策的国家作为研究开发基地、和/或离开条件不利的国家。对报告中所讨论的因素给予足够的关注将有助于吸引医药行业在这些国家的发展。
中国医药市场和行业现状
以出厂价格计算，2000年中国化学药（不包括中药）产品的市场销售收入约为65～70亿美元，2001年略过70亿美元。领先企业的市场份额大约为2%，前10强企业仅占据市场份额的20%，与欧洲和美国前10强企业在各自的药品市场中市场份额分别占据45%与41％相比，中国医药行业的集中度还相当低。统计数据估计，国内企业占据了65％～75％的市场份额，尽管外资企业在重点医院中1销售的药品数量较高，但在销售收入方面进入前10强的外资企业仅有1家。
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据一份研究报告报道，中国OTC的市场份额为15％，仿制药为62％，品牌仿制药为14％，专利创新药仅占9％，未来市场的发展将会加快，预计到2010年OTC市场份额将达到23%，仿制药份额达到37％，有品牌仿制药份额为19%，专利药份额达到21％。
中国有近6800家制药企业，其中有5000家企业从事药品（小分子仿制药和生物制品）生产，其余的从事如包装、设备等制药相关经营活动。这些制药企业参与了仿制药的生产与国内外市场销售。 他们规模小，在中短期内缺少承担创新产品研究开发所需的技术和资源。中国生产的1300种合成药物中有97％是仿制药物。生产品种重复严重导致生产能力过剩，许多国有企业处于亏损状态。
中国政府主管部门采取了一系列必要措施使之为合理化，最值得一提的是要求所有的企业在2004年6月30日之前必须达到GMP要求。估计这将使药品生产企业数量减少到3500家。
长期而言，至少如三九集团、华北制药和东北制药这样一些目前国内的仿制药厂家会转向真正的、以小分子创新药物为重点的研究与开发。华北制药集团从事生物技术产品、小分子化学合成技术、传统中医药和天然药物的筛选与制剂技术四个领域的开发。中国的一些制药企业非常庞大，比如上海医药集团有近45000名职工，与许多跨国企业相当。在加强包括产品在内的知识产权的保护后，这些公司要在竞争中生存。十分清楚的是在不能进行专利药的仿制后，这些公司面临的压力将会加大。
中药在几千年里在中国及一些其它东方国家的医疗保健中发挥了重要作用。1999年中药产品在中国的年销售收入为330亿人民币，占全部药物销售收入的26.5％2。 据报道，中国2001年共有1036家中药生产企业，分布在31个省市，尽管各个厂家所拥有的中药品种不多3。约有4000～5000种中成药品种，不过由于不同剂量的品种也计算在内，因此该数量可能过大。被列入医疗保险目录的中成药品种约为575种。中药主要用于慢性疾病。中国正对处方药和非处方药进行分类，许多中药可能被重新分类为OTC。中药的基本原理是处方中含有多种相互配合的主要成份，这区别于含有单一成分的西药产品。
国家政策已经把中药列为中国医药行业中一个快速发展的部分，不少政府部门希望通过实现中药现代化，把中药打入国际市场。
总之，中国医药行业由许多独立的成份组成，很明显需要彻底组合成自筹经费的民营性医药行业。这些组成部分中有些还缺乏运作经验，互不关联，与跨国制药行业合作后才能体现出其重要价值。跨国企业可帮助价值链上各个组成部分之间进行联接，指导如何从知识产权中赚取利润。跨国企业的参与不仅是提供资
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金（因为至少在短期内是由政府所提供资金），更重要的是对如何进行行业的纵向组合提供指导。
通过认真的分析，如果中国致力于建立市场经济，实现了市场经济目标后，中国将可能成为全球医药药品研究开发的主要国家。
对于创新、科技发展和建立研制开发制药行业，政府的影响是巨大的。政府的政策还会影响国家结构和资源。中国有独特的政府机制，及有一系列优先发展策略包括发展生物制药行业。很多政府部门都对研发和研制开发制药企业具有直接或间接的影响，最显著的是：
SETC. 国家经济贸易委员会（SETC）负责从宏观上规划中国制药工业的发展。2001年6月公布的第十个工业五年计划对未来的发展做了一些具体描述。SETC在鼓励研制开发企业方面具有举足轻重的作用，其相关策略将在下文予以阐述。
MOST. 科学和技术部 (MOST) 负责总体规划国家科学和技术的发展，这包括研究和制定政策、法律法规；评估、公布和组织执行项目；制定年度发展项目、决定投资方向、管理及检查计划的执行情况，以及组织国际性合作4。中国曾宣称其研发政策的首要目标是国家的经济发展需建立在研发基础上，而研发活动必须契合经济发展的需要。高科技基础的发展支持包括生物制药（生物技术，TCM<中国传统医药>和小分子药物）和信息产业。该部门已开展了十多项研发项目，期望能在未来的3～5年内获得显著的技术突破并创建新行业。这些项目来自国家S&T (科学和技术)项目[高科技研究和发展（863）项目，国家科学和技术成果传播项目]。此项目的原型即是源于美国、欧洲和日本的创新运动。该部门中，国家科技集团成立于1995年，制定研究和发展的战略性决策，发布政策，以及与研发项目中相关的其它国家机构获取合作。
SDA. 国家药品监督管理局（SDA）负责药物注册和药品监督管理等许多方面。地方药品监督管理局(PDA)也执行SDA的许多相关政策。
SDPC. 国家发展计划委员会（SDPC）负责制定药品价格，该机构对研发的影响体现在通过制定产品价格，反映研发所需的高水平投入。作用与之相似的是卫生部(MOH)，全面负责医院管理事务，其在医院的投标和收购政策可对该行业产生影响。劳动和社会保障部(MLSS)负责全民社会保险计划中的药品名单以及病人的医保报销事务。
MOFTEC. 国家对外经济贸易合作部(MOFTEC)制定国外投资政策，可影响外企的投资意向。当前新药、新疫苗的药物研发全球模式可简单描述如下：
众多国家政府对生物科学或其它相关领域的“纯”或“基础”研究进行投资。民营企业（国内的及跨国公司）也承担一定的基础研究，并从国家研究库中
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得到相关信息，从而确立自己的药物研究目标和可能的新药。公司承担从发现物质到产品上市全过程，该过程需要投入大量时间和资金。如今全球药品研发制药行业已是一个知识密集型行业，需要巨大投资。保证企业融资进行药品研制开发并将新药投放市场的手段是专利制度。依仗专利的保护，在专利的保护下，公司可以一定的价位，销售产品，从而收回成本，及在过去和目前在产品研发和销售上的投入。这就是所谓的“融资-创新”循环。
全球化进程对“融资-创新”循环和制药行业影响尤为显著。将全球市场的产品销售收入进行药品研发再投资的跨国公司已经出现。制药行业在研发方面的巨大投资（2001年为308亿美元）事实上已形成研发成本在许多国家间——发达和发展中国家——的跨国流动。
制药行业的这一运作——国有和民营成份投资于基础研究，随后大量的民营资金投资于产品开发——已是全球主导运作模式。基础报告也对其它以产品为导向的研发模式进行了研究，但结论是这些模式适用性有限。其中一个模式是政府资助的研发模式，与中国采用的途径无甚区别。政府资助的大学和研究机构的研究，以及政府资助的公司发展项目，对生物制药的研发起到“推动”作用。基础报告认为这一途径事倍功半，受到诸如技术、知识和设备、立项选择和资金筹集等问题的困扰。相比之下，对具有吸引力的市场展开竞争是一种“拉动”作用，可以带动独立自主的国有企业、地方性/国际和跨国公司的发展。市场“拉动”模式既需要知识产权保护，也需要补偿研发风险的价格。
这种行业模式——公司以他们的净收益为基金进行自我发展——对中国意义深远。在实行知识产权保护时，在新药研制开发上的投资给与必要的回报，中国政府已对这一关键问题以应有的关注。与此同时，只有当价格反映了研发投入水平、而不是生产成本时，专利保护才有价值。这一核心原则应当成为各国政府制定政策的基础，包括筹集新药研发资金，制定所有药物的价格，建设当地化的制药企业，以及进一步吸引外资的政策等。药品报销制度，定价及招标政策允许创新药和专利药品所得差价与中国研制开发制药企业（地方投资或外资）的发展直接成正比。中国的药品研发若主要依靠政府的推动支持、而不是市场的拉动，发展步伐将非常缓慢。
《在中国鼓励药品的研究与开发》戴维 · 韦伯博士著
国际制药企业协会联合会 第8、13、41页
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