云南金九地生物科技有限公司GMP文件 编号： 部门 编制人 生产部 粉碎岗位操作规程 类别 审核人 批准人 页码:第1页 共3页 操作标准 编制日期 2013年 月 日 审核日期 2013年 月 日 批准日期 2013年 月 日 签发人 签发日期 2013年 月 日 变更记载 原文件编号： 执行日期： 生效日期 2013 年 月 日 变更原因及目的： 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数： 份） 质量部、生产部、工程部、车间
目 录
1.目的: ······································································································································ 2 2.适用范围： ···························································································································· 2 3.责任： ···································································································································· 2 4.程序 ········································································································································ 2 4.1. 生产前准备 ······················································································································ 2 4.2.生产操作规程 ···················································································································· 2 4.3. 生产结束后的操作 ·········································································································· 3 4.4. 安全防护及注意事项 ······································································································ 3
云南金九地生物科技有限公司GMP文件 编号：
粉碎岗位操作规程 页码:第2页 共3页 1.目的:
建立生产车间《粉碎岗位标准操作规程》，使其操作规范化、标准化，符合生产工艺规程和GMP的管理要求，保证产品质量稳定，防止混淆、差错、交叉污染。 2.适用范围：
适用于本公司粉碎岗位的操作管理。 3.责任：
生产部、质量部、工程部、车间对本规程实施负责。 4.程序
4.1. 生产前准备
4.1.1. 粉碎工序组长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。 4.1.2. 粉碎岗位操作人员执行《进出一般生产区更衣操作规程》提前10分钟进入生产区。
4.1.3.进入生产岗位
4.1.3.1.检查是否有前次清场合格证副本。
4.1.3.2.检查粉碎间是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 4.1.3.3.检查粉碎机是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 4.1.3.4.检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 4.1.3.5.检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
4.1.4.检查合格后，经质量QA督导确认，组长根据批生产指令的要求，取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的品名、规格、生产批号、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
4.1.5.接收中间产品：接收上一岗位送交的中间产品，检查质量并核对数量后，放于粉碎间指定位置。 4.2.生产操作规程
4.2.1. 在粉碎药材生产中，操作人员应严格按照生产工艺进行生产。 4.2.2.药材品种不同，大小不同破碎方法不同。
4.2.3.将药材转入粉碎区,调整好粉碎目数,进行粉碎。将粉碎的药材过筛,粉碎目数达不到要求,对机器进行调整,直至调整到规定的目数后,方可大批量进行粉碎操作。
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粉碎岗位操作规程 页码:第3页 共3页 4.2.4. 将切好的饮片分别放于洁净的周转容器中，并用《物料标示卡》标明容器里面物料状态。
4.2.5.反复操作至生产结束，由QA督导检查合格后签发递交许可证，粉碎工序组长填写中间产品递交单，和粉碎岗位操作人员一起将中间产品转入下一岗位，由下一工序组长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，粉碎岗位操作人员将中间产品放于指定位置。
4.2.6.粉碎工序组长将中间产品递交单附于切制岗位批生产记录上。 4.3. 生产结束后的操作
4.3.1. 由粉碎工序组长取下生产运行中标识，换上待清洁标识。
4.3.2. 执行《生产区厂房清洁标准操作规程》，《粉碎机清洁标准操作规程》，《生产区容器具及工器具清洁标准操作规程》，《生产区清洁工具清洁标准操作规程》进行各项清洁。
4.3.3. 粉碎工序组长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。破碎岗位操作人员认真填写清洁记录。
4.3.4. 按《车间清场管理规程》和《破碎岗位清场标准操作规程》进行清场，粉碎工序组长认真填写清场记录。
4.3.5. QA督导检查合格后，签发清场合格证正副本。粉碎工序组长将正本清场合格证和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入切制室已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。
4.3.6.粉碎工序工段长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任复核。 4.4. 安全防护及注意事项
4.4.1.在粉碎机运转时，防上使用工具掉进破碎腔内。 4.4.2.不要用手摸运行中的高温粉碎腔体部位。 4.4.3.操作结束后，关闭电源打开炉盖。