医疗器械注册产品标准和产品注册检测中常见问题(6)

c)公式推理、调研→医院。

与人体接触的材料是否已在临床应用过，安全性、可靠性是否已得出证明。

4、主要引用标准：引用标准的排列顺序：GB、YY、ISO、IEC标准等，并按标准的顺序号排列。

5、自测报告：按照注册产品标准对产品进行检测，形成自测报告，分析标准中指标和方法的合理性、有效性、安全性、可操作性。

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