3):生产过程取样和控制:
如: PH控制, 反应完成, 结晶, 干燥检查等, 目的监控生产工艺 生产过程的控制作为生产批记录一部分需要进行批准, 关键生产过程控制偏差需要进行调查及QA审核. 取样程序是GMP非常重要的部分 4): 混料过程
混料前的每个小批号必须符合其特定物理和化学指标 5):污染控制
9:成品和中间体的包装和标签 10: 储存和销售 11: 实验室控制 1): 基本控制
SOP: 取样, 检验, 批准和拒绝
规格建立 , 工作标准品管理, QC实验室审计 2): 成品和中间体的检验 3): 分析方法的验证 4): 检验报告书 5): 成品稳定性监控 6): 有效期和复验期 7): 留样 12: 验证
1): 验证方针: 基本方针, 责任人, 关键参数/特性
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A risk assessment should be performed to map out critical parameter attributes prior to validation. This parameters need careful consideration as they will form the basis for assessing the system to be validated. Validation should extend to those operation deemed to be critical. 2) 验证文件
审核, 批准, 接收参数, 偏差调查 3): 确认
4): 工艺验证方法: 前验证, 同步验证, 回顾性验证, 验证程序, 再验证.
5): 清洗验证 6): 分析方法验证 13:变更控制
1): 变更的评估; 变更委员会: CCSs
Any change which may affect the quality of the APIS or intermediate may also change the safety and efficacy, it is thus essential that all change are evaluated before being introduced
2) : 4个关键词: propose, review, evaluate and approve. 14:物料的拒绝和再利用 1): Rejection: 2): reprocessing
3): reworking: In many countries “ reworked materials” may not be used commercially until approval of the authorities has been obtined.
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4): recovery.
15: 投诉和收回Complaints and recalls
16: 合同生产商Contract Manufacture(including laboratories)
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