保健食品注册检验复核检验管理办法、规范(3)

2019-08-30 22:28

法进行注册检验,并对该方法进行验证。

注册检验机构应当按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。

第十九条 安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验以及兴奋剂、违禁成分检测应当使用同一批号的样品(益生菌、奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外)。

第二十条 进行功能学人体试食试验之前,应当先完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验,并出具书面证明,安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。

第二十一条 检验结果应当科学、真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整,并按有关规定保存。

第二十二条 检验机构应当设臵专门的样品存放场所,并指定专人负责保存检验用样品。

样品应当妥善保管,分类存放,标识清楚,以其所在位臵和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品,应当采取相应的措施,保证样品的存放符合相应要求。

样品留样应当保存至样品的保质期结束,留样期内的样品不得挪为他用。

第二十三条 注册检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的月报信息表(文字版一份,并附电子版,见表6),并应当每年向国家食品药品监督管理局提交注册检验、复核检验工作年报信息表(见表7)。

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第四章 检验项目

第二十四条 申请单位提出注册检验申请时,应当按照国家有关标准、规范等规定,确定安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等相应的检验项目。

第二十五条 根据产品原料、剂型、工艺、保健功能等的不同,需要进行原料品种鉴定、菌种毒力试验、兴奋剂、违禁成分检测、纯度检测等的,应当按照国家有关规定增加相应的注册检验项目。

第二十六条 复核检验项目为被检产品质量标准规定的全部项目。

第五章 检验报告编制

第二十七条 检验报告应符合本规范要求的体例(见表8),包括封面、声明、检验结果等内容。

第二十八条 检验报告分为注册检验报告和产品质量复核检验报告。其中,注册检验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。

第二十九条 检验报告应当载明注册检验或复核检验受理编号、样品名称、性状、规格、数量、批号、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期和检验结果(数据)等信息,并有检验人、审核人、授权签字人签字、日期和加盖注册检验机构公章。

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检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。

第三十条 检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用标准、规范(含出版年号)等检验方法的名称与编号(含方法序号)。

第三十一条 检验报告中有分包项目时,应当对分包项目予以说明。 第三十二条 检验报告除在检验结果处加盖注册检验机构公章外,一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。封面日期应当填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。

第三十三条 注册检验报告一式三份,一份注册检验机构留存,两份交申请单位。产品质量复核检验报告一式四份,一份注册检验机构留存,一份报送国家食品药品监督管理局(附复核检验通知书复印件),一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门,一份交申请单位。

第三十四条 申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告,并进行登记。

第三十五条 申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的,可以向原注册检验机构提出复核申请。

第三十六条 检验报告不得涂改增删,注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请单位申请变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时,注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。

申请变更上述事项的,申请单位应当填写变更申请表(见表9)。 第三十七条 注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时,国

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家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。

第三十八条 申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

第六章 附则

第三十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的,以本规范为准。

附表:1.保健食品注册检验抽样申请表

2.保健食品注册检验抽样单

3.省、自治区、直辖市行政区划代码 4.保健食品注册检验申请表 5.保健食品注册检验受理通知书

6.保健食品注册检验、复核检验月报信息表 7.保健食品注册检验机构年报表 8.保健食品检验报告体例 9.保健食品检验报告变更申请表

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— 表1:

保健食品注册检验抽样申请表

样品名称 抽样数量 样品形态 样品规格 □常温 □阴凉 □避光 □密闭 □其他 保存条件 温度(℃) 湿度(%) □玻瓶 □纸盒 □塑料瓶 □铝塑 □塑料袋 □复合膜 样品包装 □其他 外包装 情况 □无破损 □无水迹 □无霉变 □无虫蛀 □无污染 □其他 名称 申请单位 邮编 联系电话 地址 联系人 名称 生产企业 地址 联系人 邮编 联系电话 备注 申请单位公章 申请单位法定代表人(签字): 注:1.本申请表一式三份,省级食品药品监督管理部门执一份、注册检验机构执一份、申请单位执一份。 2.委托生产的,申请单位可委托实际生产企业在“申请单位法定代表人(签字)”、“申请单位公章”栏签字、盖章。 3.本表填写内容应完整、清晰、真实,无需申请的项目填写“无”。

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