（3）抗体类检测试剂（如：流式细胞仪配套用检测试剂、免疫组化类试剂、血型正定型类试剂等）。
1主要原材料为抗体、标记荧光素、酶标记的第二抗体、缓冲
液等。
2技术指标：
a、抗体：外观、抗体浓度、效价、功能性实验等。
b、标记荧光素：性状、外观、浓度、紫外-可见吸收光谱最大
吸收波长、在特定激发波长下进行荧光发射光谱扫描时荧光素的最大发射波长。
c、若生产企业外购的原材料为荧光素标记的单克隆抗体，则
应描述外观、抗体浓度、效价、紫外-可见吸收光谱最大吸收波长、在特定激发波长下进行荧光发射光谱扫描时荧光素的最大发射波长及功能性实验。
d、酶标第二抗体：外观和性状、浓度、抗体特异性、效价及
功能性实验等。
e、缓冲液：外观、性状、pH值等物理指标及功能性实验。
（4）血型及组织配型相关检测试剂（包括血型反定型试剂、不规则抗体筛查试剂、凝聚胺试剂等）。
1主要原材料：红细胞、抗体、凝胶、玻璃珠、缓冲液等。 2试剂盒中红细胞应明确来源，以及处理方式，保存环境等内
容。
3原材料的质量控制指标：
a、红细胞：外观、特异性、抗原性、亲和力、多特异性直接抗人球蛋白试验、溶血指标测定等。
b、抗体：外观、抗体浓度、效价、功能性实验等。 c、其他原材料（凝胶、玻璃珠等）：生产企业应根据实际情
况有相应的质量指标。
d、缓冲液：外观、性状、pH值等物理指标及功能性实验。
（5）检测血清、检测菌液。
1主要原材料为：菌种、动物、培养基。
2来源：菌种应有明确来源和菌种号并验证确认。 3主要原材料质量指标：
a、菌种：菌种应具有典型的形态、培养、生化及血清学特性，
并具有丰富的目的抗原。
b、使用有实验动物等级合格证的动物，且实验动物应符合实
验要求。
c、培养基应有相应的质量标准。
（6）质控品、校准品及企业内部参考品，这些原材料的选择、处理过程及相关质量标准也应包含在技术要求附录中，对来源、
制备、纯化、阴性/阳性确认、质控品的定值、校准品的溯源、生物安全性指标及相关质控标准进行详述。
（二）生产工艺
体外诊断试剂的主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述等。主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件（如：工作液的浓度、生产过程所需的温度、湿度、反应时间、环境的洁净程度等）及关键质控环节。
（三）半成品检定要求
定性产品检验指标一般包括阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、灵敏度（最低检出限）、精密度（批内及批间）等；定量/半定量产品的检验指标一般包括准确度、线性范围、最低检测限（分析灵敏度）、精密度（批内及批间）等。
检测血清半成品检验包括无菌检验、血清凝集试验；检测菌液半成品的检验包括无菌试验、浓度测定、纯菌检查及凝集性检查；检测噬菌体半成品的检验包括无菌试验、效价测定。