详细记录。
65、每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制。
* 66、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。
67、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。 68、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及数量等。
* 69、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。 * 70、配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。 ** 71、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。
* 72、每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。 73、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。
74、制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。 七、质量管理：
* 75、医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。 76、药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。
77、药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。 78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。
79、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、
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协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。 80、动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。
81、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。 82、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。
制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。
* 83、制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。
84、应根据所配制品种的特点规定使用期限。 八、其它：
85、制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。 * 86、制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的“制剂许可证”及申报文件、验收、整改记录。
87、配制制剂品种应有申报制度，应有制剂品种申报材料及批准文件。 * 88、制剂室应建立必要的管理规章制度。
89、制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装材料（容器）的要求。
90、制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要求。
91、制剂配制过程的记录内容应包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。
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92、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。?
93、制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。 表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净度级别要求表 表Ⅱ 洁净区空气洁净度级别度
表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净级别要求表
┌───────────────────┬─────────┐ │ 剂型品种或制剂工艺段 │ 要求洁净级别 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的≥50 ml注射剂： │ │ │称量、配液、过滤 │ 10000 级 │ │灌封 │ 100 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的＜50ml注射剂: │ │ │称量、配液 │ 10000 级 │ │过滤、灌封 │ 10000 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最终来菌制剂： │ │ │灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制 │ 100 级 │ │灌装前需除菌过滤的药品的配液环境 │ 10000 级 │ │灌装环境 │ 100 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封 │ 10000 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全肠外营养（TPN）的配制 │ 100 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │ │
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│非最终灭菌口服液体制剂、 │ 100000 级 │ │深部组织创伤外用制剂、眼用制剂 │ │ │除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装 │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │ │ │最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、 │ 300000 级 │ │表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装 │ │ └───────────────────┴─────────┘
表Ⅱ 洁净区空气洁净度级别表
┌─────┬─────────────┬────────────┐ │洁净级别 │ 尘粒最大允许数／立方米 │ 微生物最大允许个数 │ │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注：
1．沉降菌用ф90mm培养皿取样，暴露时间不低于是30分钟。
2．100级洁净室（区）的垂直层流0.3米／秒，水平层流0.4米／秒。
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