第五十条：监督与监查关闭试验中心。
?临床试验结束后，与研究中心负责人一道对受试者入选人数与完整的格式病案、CRF相对照，使其在数量上保持一致。
?检查伦理委员会批准临床试验文件和已签署的知情问意书。
?与临床试验中心负责人一道核对试验药品、文件和其它相关物品。 ?核对应急信件数目与有无拆阅痕。
?核对相关原始试验文件和原始数据是否与试验记录相一致。 ?妥善安排受试者。
?检查基地试验文件的保存与管理。
?以书面的形式向申办者、所在地药监部门、IRB/IEC宣布关闭临床试验中心。 第五十一条：临床试验总结报告的撰写。
?在统计分析报告完成后，研究者在统计学设计与分析人员协助下完成（******药治疗******临床试验总结报告），并由各研究中心完成（******药治疗******临床试验小结）。 ?临床试验组长单位和各研究中心负责向申办者提供若干份加盖研究中心公章的（*******药治疗******临床试验总结报告）和（******药治疗******临床试验小结）。
?申办者完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交临床试验总结和统计分析报告。
?研究者/研究机构负责向IRB/IEC提供临床试验结果和结论的摘要，申办者负责向国家食品药品监督管理局提供所需的全部申报资料。
第五十二条：研究者对试验文件和原始记录进行归档。
?研究者在临床试验结束时对临床试验文件和原始记录进行整理、归档保存。 ?研究者保存文件目录:
①临床试验方案、完整的格式病案和CRF。 ②受试者与研究者签订的知情同意书。 ③受试者的严重不良事件报告。
④试验用药登记表和受试者临床用药记录卡。 ⑤试验用药品回收、清点和销毁记录。 ⑥完整的受试者身份鉴别代码表。 ⑦临床试验随机表和一级、二级盲底。 ⑧密封代码和应急信件。
⑨问题表和数据澄清（说明）表。 ⑩盲态审核报告。
?临床试验的监查报告。
?监查员监查研究者研究文件和原始记录的归档情况，确保临床试验文件数量、种类齐全，无缺损、丢失和内容完整无误，并回收未用的CRF
?对各种临床试验文件归档后上锁，并保存至临床试验结束后五年。 第五十三条：确保申办者按协议支付全部试验经费。
第五十四条：以书面的形式向国家食品药品监督管理局、研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC和申办者报告临床试验结束，内容主要包括： ?研究中心的名称、中心随机号、数量、承担任务数。
?研究起止日期，含关键事件的日期（设盲、启动试验、中期协调会议、数据库的建立、数据锁定、统计分析和临床总结报告等）。
?临床试验的样本量，各中心筛选和入选受试者情况，脱落病例情况和不良事件发生情况。 ?临床试验用药品的计量与管理。
?临床试验期间重大违规事件及处理。
?临床试验者和研究用仪器、设备的变更情况。
?受试者的权益、安全和健康的保障措施和执行情况。 ?各种临床试验文件的归档和保管。