A．国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品研制、生产的质量进行的监督 B．国家药品监督管理行政主管部门根据法律授予的权力，以及法定的药品标准、规范、法律、法规、制度、政策对药品研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量）及影响药品质量、保证药品质量体系的工作质量进行监督管理。
C．国家卫生行政部门根据法律授予的权利，对药品销售、使用的药品的质量进行的监督管理
D．国家卫生行政部门根据法律授予的权利以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理
答案解析：B。药品质量监督管理的部门是国家药品监督管理行政主管部门，而不是国家卫生行政部门，所以只有B是正确的。 2.我国药品质量监督检验具有： D
A．权威性 B.仲裁性
C 公正性 D.权威性、仲裁性、公正性
答案解析：D。ABC三项答案都只表明一个方面，只有D最完整。
3.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适合症、用法、用量的物质是： A
A.药品 B.新药 C.非处方药 D.假药
答案解析：A。在《药品管理法》中，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。所以只有A是正确的。
4.不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品是： C
A.药品 B.新药 C.非处方药 D.假药
答案解析：C。非处方药——即OTC，是指消费者不需要执业医师或助理执业医师处方，即可自行判断、购买和使用的药品。
5.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂是： D
A.药品标准 B.国家基本药物 C.处方药 D.上市药品
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答案解析：处方药是指必须凭借执业助理医师或执业医师处方才可调配、购买和使用的药品，所以答案C不符合，只有D上市药品符合答案。 6.关于药品的安全性的描述下面哪项不正确： A
A.安全性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力
B.安全性是指在按规定的适应症、用法和用量的条件下，对用药者的生命安全不构成严重影响
C.安全性是药品质量的特性之一 D.药品的安全性不容忽视
答案解析：A。BCD均是对药品安全性的描述且是正确的，而A是指药品的稳定性。 7. 目前国际通用的药品管理的有效模式是： B
A．国家基本药事管理 B.处方药和非处方药分类管理法
C.特殊药品管理法 D.医药商品质量管理规范 答案解析：
8.药品质量监督管理通过对“菌必治”不良反应监测，公布所有冠名为菌必治的药品定为假药，这一职能体现了下列哪一项性质： B
A.促进性 B.情报性 C.教育性 D.完善性
答案解析：B。情报性是指药品质量监督通过对药品不良反应的监测，可以为企业生产及人民用药提供信息情报，因此B正确。 9.下列哪项不是药品质量监督管理人员 D
A.国家药品监督员 B.医院药品质检员 C.药厂质检员 D.药品包装员
答案解析：D。药品监督包括行政监督和技术监督，A是行政监督，BC是技术监督，所以ABC三类人员都是药品监督管理人员，D是药品生产过程中包装员，不是进行药品质量监督职能人员。
10、药品监督人员的工作职责下面哪项不符合： D A、对违反《药品管理法》的行为进行监督检查 B、核发《药品生产企业许可证》 C、取缔假药
D、对药品进行技术鉴定
答案解析：D。对药品进行技术鉴定是药品检验所的职责，所以D不符合。
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11. 药品质量监督管理一定要坚持原则，哪项不是？ B A．质量第一原则 B.行政部门的专业监督为主
C.法制化与科学化统一 D.以社会效益为最高原则
答案解析：B。我国药品质量监督队伍有3支，一是国家药品监督管理机构，由专人专门负责药品监督管理工作，二是设立了药品质检科室，负责药品生产企业和医疗单位药品之间，三是设有群众性药品监督员、检察院开展监督工作，因此是专业监督与群众监督的统一，不仅仅只有国家一级的行政部门的专业监督。 二、判断题
1.（ × ） 我国药品标准执行《中国药典》标准，其药品标准是由是国家药品监督管理局制定的。
答案解析：国家药品监督管理局负责国家药品标准的制定和《中国药典》的修订，题目描述不清楚，混淆概念。
2. （ √ ）药品监督管理要坚持社会效益最高原则、质量第一原则。
答案解析：正确的。药品质量监督管理工作的宗旨和药品生产经营活动的直接目的是保证人民的用药安全、有效，维护人民用药的合法权益，因此社会效益最高，药品质量必须放在第一位。
3. （ √ ）从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布的是国家基本药物。 答案解析：题目描述准确。
4. （ √ ）我国药品监督管理的工作方针是“以监督为中心，监、帮、促相结合”。 答案解析：这是国家为保证人民用药安全、有效，促进医药事业健康发展做出的重大决策。 5.（ × ）防止出现“病等药用、药品廉价无人生产”，作为药品质量监督管理部门，要把企业经营利益和社会利益均放在第一位。
答案解析：药品生产企业应该把社会利益和群众的健康放在第一位，所以答案错误。 6 （ √ ）药品检验所是执行国家对药品进行监督检验的法定性专业机构。 答案解析：《药品管理法》是这样规定的，因此药品检验人员的职责十分重大。 三、多选题
1、药品质量监督管理的主要内容有： ABCDE A.开展药品再评价和整顿淘汰药品 B.制定国家基本药物目录
C.建立和完善药品不良反应监测和报告制度
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D.实行新药审批制度，生产药品审批制度 E. 调查、处理药品质量
答案解析：ABCDE。药品质量监督涉及到药品的各个领域、各个部门人员的行为选择，以上都是给予药品质量监督管理的主要内容。
2、药品监督员必须履行如下哪些道德职责： ABCE A.严肃认真，一丝不苟 B.坚持原则，正直无私 C.坚定执法，严守职责 D.制定标准，质量第一 E. 爱憎分明，尽职尽责
答案解析：ABCE。“制定标准”是工作职责而不是必须履行的道德职责，所以D答案是不是其道德职责。
3、药品质量所涵盖特性有： ABCDE
A、有效性 B、稳定性 C、均一性 D、安全性 E、经济性
答案解析：ABCDE。药品是用于人们防病治病保健的特殊商品，因此该商品的质量不同于其他任何商品，位于第一的质量必须是达到购买的目的，是有效的，并且其药效是稳定的，不能这一批是防治高血压，下一批次就不是，并且每一片药物的作用都是一样的，在使用过程中对人体是安全的，是经过实验室毒理实验和临床试验保证安全，最后是其价格水平是合乎消费者消费能力的，因此上面五个特性都是药品质量所涵盖的特性。 4、下列关于药品检验的描述哪些是正确的： BCDE
A、药品检验机构是介于药品监督部门和药企之间的第三方，它不需要对任何一方负责 B、药品检验机构的药品检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同
C、药品检验所是执行国家对药品进行监督检验的法定性专业机构 D、药品检验人员应该按药品标准去检验药品的质量，不得马虎 E、药检工作的特殊性要求药检人员廉洁奉公，不谋私利
答案解析：BCDE。药品检验机构对药监部门和药企都要认真负责，公平公正，所以A
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是错误的。
5、药品质量监督管理人员的道德要求有： ABCDE A、尽职尽责，严格执法 B、坚持原则，廉洁奉公 C、加强学习，文明服务 D、精诚团结，和谐共事 E、作风严谨，认真负责
答案解析：ABCDE。药品管理是依法管理，执法人员的道德素质直接关系到管理工作水平和效果，因此药品监督管理人员要提高自身职业道德素质，不断强化在药品管理工作坚持德与法相结合的监管力度，以上均是其道德要求。
第9章 药学伦理道德评价与修养 试题库
一、单选题
1、药学职业道德评价的社会标准描述，下面哪项最完整？（ B ） A、是否为广大患者提供质量可靠，经济高效的药品
B、是否有利于人类生存环境的保护和改善，是否有利于人类健康长寿和优生 C、是否有利于医药科学的发展
D、是否合理指导病人用药，为病人提供优质服务 答案解析：B。AD属于质量标准，C属于科学标准。 2、药学职业道德评价的标准下面哪项错误？（ A ）
A、自我标准 B、质量标准 C、社会标准 D、科学标准
答案解析：A。药学职业道德评价标准有质量标准、社会标准、科学标准，因此A不正确。
3、社会性评价的主要形式是：（ C ） A、自我肯定 B、法律制裁 C、社会舆论 D、扪心自问
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