食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议(2)

2019-08-31 16:15

高监管工作的针对性,合理利用监管力量和资源。

第二,要强化五个环节。监管部门应对药品零售企业加强\五关\监督,即进货渠道关、到货验收关、销售管理关、在库养护关、售后服务关,督促企业严格执行GSP要求,确保销售药品质量,保证公众用药安全有效。

第三,要实现网络管理。针对零售企业规章制度多、台账资料复杂的特点,监管部门可联合企业研究开发GSP管理软件,以提高管理效率,减少人力成本。同时,监管部门要建立与行政相对人沟通的网络平台,通过网络连接,及时了解掌握企业有关信息。

第四,要突出监管重点。监管部门应重点对零售连锁加盟店和单体药店加强日常管理,对故意违规,记录不真实、不完整,或已责令改正却拒不改正的,依法予以查处。

监管部门还可以采取辅助监管的\软\措施,一方面,强化企业诚信建设,增加不守信用成本。包括:完善信用监督体系,对企业违法违规行为,在依法查处的同时,以记分并通报的方式增加企业不守诚信的成本;联合医保部门,严格申请标准,严禁出售假劣药被查处的药店加入医保定点行列;联合宣传、工商等部门,开展\诚信经营示范店\创建活动,加强对药品经营者的思想道德教育,强化其依法经营、守法经营的意识;联合物价部门开展药品价格诚信活动,规范药品市场秩序,减轻消费者负担。

另一方面,建立行业自律机制。包括:建立零售药店分片制度。通过划区分片的方式,将辖区零售药店分为若干片,组建协作组,片组定

期组织观摩活动,组织成员学习药品管理法律法规和相关业务知识,探讨药品零售企业营销策略,达到相互促进、共同发展的目的,并在一定程度上弥补药品监管力量的不足。此外,充分发挥行业协会作用。行业协会通过制定行业自律规范、开展诚信倡议等方式,督促各会员单位做诚信经营的忠实履行者,自觉按照GSP标准开展经营,并定期向社会通报会员单位的诚信经营状况,使其处于社会监督之中。

(七)监管部门加强自身建设,确保长效机制的顺利建立和有效实施 第一,要建立内部监督机制。没有制约就没有规范,对监管部门也是如此。要建立长效监管机制必须实施规范监管,而要实现规范监管就必须建立有效的内部监督制约机制。为此,监管部门必须实施目标责任制和责任追究制,划分长效监管任务,明确各部门和工作人员的监管责任,并对部门和个人长期进行监督和评定,对工作不到位的坚决追究责任人和部门的责任。

第二,要不断提高检查员的能力。随着社会经济的快速发展,药品零售企业的管理方式也在不断变化,检查员只有不断研究探索新的检查方法,才能提高认证检查的质量。在日常监管中,我们常听到企业反映不同的检查人员对同一问题的要求不一,有严有松。调查发现,由于检查人员对GSP条款掌握程度不同,在现场检查中对一些条款的内容把握尺度不一,给企业造成了困惑。为保证GSP认证的严肃性,建议对检查人员加大培训力度,尽快建立一支素质高、能力强的检查员队伍。 第三,要不断完善GSP实施标准及内容。事实证明,GSP作为药品质量管理的基本准则是切实可行、行之有效的。但随着经济的不断发展、

科技的不断进步、管理水平的不断提升,有些条款特别是有关GSP现场检查项目、认证评定标准、现场检查内容和现场检查形式的部分内容,已经与企业发展和管理不相适应。这就需要监管部门通过实践不断发现问题、提出问题,并积极开展调研,进行深入探讨,不断完善GSP实施标准及内容,使GSP更加科学合理,更具实用性和可操作性。同时,还要健全相应的法规制度。比如,现行的药品管理法律法规对撤销GSP认证证书的条件是有限的,对那些钻条款空子、对\责令改正\不执行的企业均没有明确处罚规定。建议管理部门完善相关法律法规,切实巩固GSP认证成果,确保药品经营质量。


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