医疗器械临床试验知情同意书样张
知情同意书
产品名称及型号规格：
临床试验机构:
申请单位： 申请单位联系人及联系方式
联系人： 地 址： 电 话：
方案名称： 方案编号： 方案版本号： 知情同意书版本号： 试验机构： 研究者：
您将被邀请参加一项临床试验，下列各项记述了本品种的研究背景、目的、研究方法、研究过程中给您带来的益处和可能产生的不适、或不便以及您的权益等，请您在参加临床试验前务必仔细阅读。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。您是否参加本项试验是自愿的，假如您同意参加
该临床试验，请您在知情同意书的声明中签字。
试验背景： 试验目的： 试验简介： 试验过程： 可能的风险与不适： 与研究相关损伤的补偿： 可能的受益： 费用：
本次试验之外的备选诊断/治疗方法： 医疗记录的保密方式： 自愿参加、退出研究：
您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其他诊断/治疗，或者您没有遵守研究计划，或者有任何其他合理原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
联系方式：
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过 （电话号码）与 （研究者或有关人员姓名）联系。
受试者声明
我已经仔细阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项研究是自愿的，我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其他诊断/治疗，或者我没有遵守研究计划，或者有任何其他合理原因，研究医师可以终止我继续参与本项临床试验。
我自愿同意参加该临床试验，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日
因意识障碍、受试者上肢瘫痪或不会写字等原因使受试者不能签署知情同意书，或受试者为儿童，则由法定代理人签字。
法定代理人签名： 日期：______ _年________月________日 同受试者关系：
受试者不能签署知情同意书的理由：
研究者声明
我已准确地将知情同意书内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，受试者自愿参加本项临床试验。
研究者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日
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